All'A.I.S.A.
Alla Vetindustria
A tutte le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione
in commercio di medicinali
veterinari
Com'e' noto, la direttiva 90/676/CEE ha esteso il campo di
applicazione della direttiva 81/851/CEE anche ai medicinali
veterinari ad azione immunologica, in cio' integrata dalla direttiva
90/677/CEE, che ha indicato norme specifiche per la produzione, i
controlli e la vigilanza in merito a tali prodotti. Inoltre la
direttiva 92/18/CEE ha definito, in allegato, i protocolli
tecnico-scientifici per la registrazione di medicinali veterinari
immunologici, oltre a modificare i protocolli precedentemente
definiti dalla direttiva 81/852/CEE, in merito alla registrazione dei
medicinali veterinari non immunologici.
Da questo complesso di norme comunitarie, sono scaturiti i seguenti
provvedimenti di recepimento nella normativa nazionale:
1) decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, che recepisce le
direttive 81/851/CEE, 90/676/CEE, 81/852/CEE e 87/20/CEE (le ultime
due riguardo all'allegato);
2) decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, che recepisce le
direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE (questa ultima recepita riguardo
all'allegato).
Poiche', come gia' sottolineato in precedenza, l'allegato alla
direttiva 92/18/CEE costituisce la prima definizione ufficiale di
protocolli di registrazione di medicinali veterinari immunologici e'
evidente che tutti i medicinali veterinari rispondenti alla
definizione di immunologici, dovranno essere sottoposti a revisione
perche' la loro presenza sul mercato possa essere confermata o meno
alla luce dei requisiti previsti dalla direttiva 92/18/CEE.
Tale processo di revisione verra' compiuto contemporaneamente a
livello nazionale ed a livello comunitario, con tempi parzialmente
sovrapponibili.
Il Comitato dei medicinali veterinari della Commissione CEE (CVMP)
ha infatti definito una tabella (che si allega) suddividendo i
medicinali veterinari immunologici in gruppi omogenei secondo la
specie di destinazione, ed indicando per ciascun gruppo una data
limite per l'invio della documentazione di revisione da parte delle
aziende ed un'altra per l'esame da parte delle autorita' competenti
dei singoli Paesi membri.
Al fine di consentire l'armonizzazione in sede comunitaria delle
procedure di revisione, i Paesi membri e le aziende interessate, sono
invitate ad un puntuale rispetto delle scadenze indicate.
Alcune difficolta' emergono in merito alle scadenze relative ai
vaccini aviari: a tal proposito tutti i Paesi membri hanno
concordemente indicato come impraticabili i tempi previsti
nell'allegato, ritenendo quindi che la data del 30 settembre 1994
venga intesa come tempo limite entro cui devono essere inviate alle
autorita' competenti di ciascun Paese membro tutte le domande di
revisione con le relative documentazioni, in modo da consentirne una
iniziale valutazione.
Per quanto riguarda la revisione dei medicinali veterinari
immunologici destinati a suini, bovini, ovini, caprini ed antisieri,
pesci e conigli, che, in base al calendario comunitario dovrebbe
cominciare prima del 31 dicembre 1995, ciascuna azienda interessata
e' invitata a far pervenire alla scrivente Direzione generale un
elenco comprensivo dei prodotti che intende sottoporre a revisione,
entro le date di inizio previste per ciascuna specifica categoria.
In ogni caso, in ottemperanza al disposto dell'art. 8 del decreto
legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, si ribadisce la necessita' che le
aziende interessate provvedano all'invio delle prescritte domande di
rinnovo entro il 31 dicembre 1995, per tutti i medicinali veterinari
immunologici registrati entro il 19 febbraio 1993.
Entro questo termine dovranno pervenire le domande di rinnovo per
tutti i medicinali veterinari immunologici dei quali si intenda
richiedere la conferma, anche nel caso in cui il calendario
comunitario riportato nell'allegato, preveda una esame documentale in
tempi successivi.
La documentazione tecnica da presentare a sostegno delle procedure
di revisione, dovra' corrispondere ai requisiti definiti dal titolo
II "Requisiti dei medicinali veterinari ad azione immunologica"
dell'allegato al decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, con
particolare riguardo a:
aggiornamento tecnologico dei metodi di produzione e controllo,
corredato dal relativo expertise;
prove di efficacia e innocuita' in laboratorio corredate dal
relativo expertise.
Al fine di consentire alla Direzione generale dei servizi
veterinari e all'I.S.S., un rapido e razionale esame delle
documentazioni presentate, si richiede che le aziende interessate
ottemperino alle seguenti modalita' di invio:
1) le documentazioni tecnico-scientifiche dovranno essere
inoltrate contestualmente alla domanda di rinnovo, per le categorie
di prodotti per le quali il calendario CEE prevede la presentazione
delle domande di revisione entro tale data. Per le altre categorie di
prodotti le domande andranno integrate dalla presentazione della
documentazione tecnico-scientifica nei tempi previsti dal calendario
CEE.
Qualora ai fini della corrispondenza ai requisiti stabiliti dal
protocollo allegato al decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66,
sia necessaria l'esecuzione di nuovi studi sperimentali, sara'
sufficiente allegare alla domanda di rinnovo i protocolli delle
sperimentazioni gia' iniziate ed ancora in corso.
Alla conclusione della fase sperimentale, la documentazione gia'
inviata verra' completata con il dossier relativo agli studi
eseguiti, accompagnato dal corrispondente expertise;
2) alla domanda di rinnovo devono essere allegati gli stampati
illustrativi modificati secondo il disposto dei decreti legislativi
n. 119/1992 e n. 66/1993;
3) qualora le aziende non intendano sottoporre alcuni prodotti
alla procedura di revisione, sono pregate di voler ufficializzare la
questione allo scrivente ufficio, mediante la presentazione di
opportune e specifiche domande di rinuncia all'immissione in
commercio;
4) si ricorda che la data del 31 dicembre 1995 e' da intendersi
come termine massimo per l'invio delle domande di rinnovo, ma che
tali domande e le documentazioni eventualmente gia' predisposte,
possono essere inviate al Ministro della sanita' - Direzione generale
dei servizi veterinari - Divisione IX, anche in anticipo su tale
data, possibilmente accorpandone l'invio secondo le categorie
individuate in allegato.
Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 del decreto legislativo 4
febbraio 1993, n. 66, si chiarisce inoltre che i medicinali
veterinari immunologici per i quali non sia stata presentata la
prevista domanda di rinnovo, entro il termine del 31 dicembre 1995,
saranno considerati "rinunciati" e come tali non potranno piu' essere
immessi in commercio a partire dal 1 gennaio 1998.
Il Ministro: GARAVAGLIA