L'art. 26 del decreto legislativo n. 178 del 1991 prevede, com'e' noto, la conferma fino al 31 maggio 1995 dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali, registrate anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto stesso, 1 ottobre 1991. A chiarimento delle disposizioni contenute nel citato decreto legislativo sono stati emanati comunicati dal Ministero della sanita', pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 17 maggio 1993, n. 120 del 25 maggio 1993 e n. 195 del 20 agosto 1993. Si fa presente che per i gruppi di prodotti individuati nei richiamati comunicati la Commissione unica del farmaco esprimera' il proprio avviso in merito alle documentazioni pervenute alla Direzione generale del servizio farmaceutico del Ministero della sanita' alla data del 30 ottobre 1993. A fini del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutte le specialita' medicinali, sentita la Commissione unica del farmaco in data 20 giugno 1994, si ritiene utile precisare quanto segue: 1) ferma restando la validita' delle autorizzazioni gia' concesse da questa amministrazione anteriormente al 1 ottobre 1991, nulla osta ai singoli titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali di presentare sin d'ora domanda di rinnovo dell'autorizzazione, ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo n. 178/1991; 2) tali autorizzazioni, rinnovate ex art. 11, avranno la durata di cinque anni come previsto a termini di legge, a partire dal 1 giugno 1995; 3) le suddette domande dovranno essere conformi ai requisiti prescritti dalla normativa vigente con particolare riferimento alle disposizioni contenute nel decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, recante norme sull'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano. Si precisa, al riguardo, che l'art. 10, comma 2, dello stesso decreto prevede che "a partire dal 1 gennaio 1994 le domande di rinnovo di autorizzazione gia' concessa non possono essere accolte qualora l'etichettatura ed il foglio illustrativo non siano conformi alle prescrizioni del decreto legislativo n. 540/1992"; 4) la domanda di rinnovo della predetta autorizzazione dovra' essere corredata di un rapporto sulla sicurezza del prodotto comprendente una completa revisione dei dati di farmacovigilanza.