L'art. 26 del decreto legislativo n. 178 del 1991 prevede,  com'e'
noto,   la  conferma  fino  al  31  maggio  1995  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali,  registrate
anteriormente  alla  data  di entrata in vigore del decreto stesso, 1
ottobre 1991.
   A chiarimento delle  disposizioni  contenute  nel  citato  decreto
legislativo   sono  stati  emanati  comunicati  dal  Ministero  della
sanita', pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n.  113  del  17  maggio
1993, n. 120 del 25 maggio 1993 e n. 195 del 20 agosto 1993.
   Si  fa  presente  che  per  i  gruppi  di prodotti individuati nei
richiamati comunicati la Commissione unica del farmaco esprimera'  il
proprio avviso in merito alle documentazioni pervenute alla Direzione
generale  del  servizio farmaceutico del Ministero della sanita' alla
data del 30 ottobre 1993.
   A fini del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di tutte le specialita' medicinali, sentita la Commissione unica  del
farmaco  in  data  20  giugno 1994, si ritiene utile precisare quanto
segue:
    1) ferma restando la validita' delle autorizzazioni gia' concesse
da questa amministrazione anteriormente al 1 ottobre 1991, nulla osta
ai singoli titolari di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita'  medicinali  di  presentare  sin d'ora domanda di rinnovo
dell'autorizzazione, ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo n.
178/1991;
    2) tali autorizzazioni, rinnovate ex art. 11, avranno  la  durata
di  cinque  anni  come  previsto  a termini di legge, a partire dal 1
giugno 1995;
    3) le suddette domande  dovranno  essere  conformi  ai  requisiti
prescritti  dalla  normativa vigente con particolare riferimento alle
disposizioni contenute nel decreto legislativo 30 dicembre  1992,  n.
540,  recante  norme  sull'etichettatura ed il foglietto illustrativo
dei medicinali per uso umano. Si precisa, al riguardo, che l'art. 10,
comma 2, dello stesso decreto prevede che "a partire  dal  1  gennaio
1994  le  domande  di  rinnovo  di  autorizzazione  gia' concessa non
possono  essere  accolte  qualora  l'etichettatura   ed   il   foglio
illustrativo   non  siano  conformi  alle  prescrizioni  del  decreto
legislativo n. 540/1992";
    4) la domanda di rinnovo  della  predetta  autorizzazione  dovra'
essere   corredata  di  un  rapporto  sulla  sicurezza  del  prodotto
comprendente una completa revisione dei dati di farmacovigilanza.