Con i provvedimenti di seguito indicati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali.
Decreto n. 64/1994 del 20 luglio 1994
Specialita' medicinale: "EUNADES" (Vinorelbine) nelle forme e
confezioni:
1) 1 flacone da 10 mg/1 ml per uso endovenoso, n. A.I.C.:
028189013 (in base 10) 0UW8BP (in base 32);
2) 1 flacone da 50 mg/5 ml per uso endovenoso, n. A.I.C.:
028189076 (in base 10) 0UW8DN (in base 32).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati n. 24, codice fiscale
07608290156.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "VINORELBINE PIERRE FABRE"
(Vinorelbine);
titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Pharma Fabre S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Trezzano sul Naviglio (Milano),
via L. da Vinci n. 168, codice fiscale 00758420152.
Produttore: Aquitaine Pharm International nello stabilimento sito
in Avenue Du Be'arn, Idron 64320 Bizanos (Francia).
Numeri di A.I.C.:
Vinorelbine Pierre Fabre 10: 1 flacone da 10 mg/1 ml per uso
endovenoso, n. A.I.C.: 028189088 (in base 10) 0UW8F0 (in base 32);
Vinorelbine Pierre Fabre 50: 1 flacone da 50 mg/5 ml per uso
endovenoso, n. A.I.C.: 028189090 (in base 10) 0UW8F2 (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994.
Decreto n. 65/1994 del 20 luglio 1994
Specialita' medicinale: "NAVELBINE" (Vinorelbine) nelle forme e
confezioni:
1) 1 flacone iniettabile da 10 mg/1 ml per uso endovenoso, n.
A.I.C.: 027865082 (in base 10) 0ULCZU (in base 32);
2) 1 flacone iniettabile da 50 mg/5 ml per uso endovenoso, n.
A.I.C.: 027865094 (in base 10) 0ULD06 (in base 32).
titolare A.I.C.: Pierre Fabre Medicament S.A. - Parigi,
rappresentata in Italia dalla societa' Pierre Fabre Italia S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Milano, via Winckelmann n. 1, codice
fiscale 01538130152.
Modifiche apportate:
denominazione della specialita' medicinale: la specialita'
medicinale e' ora denominata "NAVELBINE 10" e "NAVELBINE 50",
rispettivamente per le preparazioni da 10 e da 50 mg;
titolare A.I.C.: Nuovo titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso di Porta
Ticinese n. 89, codice fiscale 10128980157.
Produttore: Aquitaine Pharm International nello stabilimento sito
in Avenue Du Bearn, Idron 64320 Bizanos (Francia).
Validita': il periodo di validita' del prodotto e' esteso da due a
tre anni.
Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994.
Decreto n. 66/1994 del 20 luglio 1994
Specialita' medicinale: "TENSOGARD" (fosinopril sale sodico):
"10" 28 compresse mg 10, n. A.I.C.: 027824010 (in base 10) 0UK3WB
(in base 32);
"20" 14 compresse mg 20, n. A.I.C.: 027824022 (in base 10) 0UK3WQ
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Bristol Italiana (Sud) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo, codice
fiscale 00136120599.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Mead
Johnson S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di
Dono, 73, codice fiscale 08489130586.
La specialita' medicinale continuera' ad essere prodotta dalla
societa' Bristol-Myers Squibb S.p.a. nello stabilimento sito in
Anagni (Frosinone), localita' Fontana del Ceraso.
Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994.
Decreto n. 67/1994 del 20 luglio 1994
Specialita' medicinali:
BETABACTYL:
i.m. flac. g 1,2 + flac. solv. ml 2;
n. A.I.C.: 027622012 (in base 10) 0UBYMW (in base 32) i.v. 1
flac. g 3,2;
n. A.I.C.: 027622024 (in base 10) 0UBYN8 (in base 32).
EUTIMIL:
12 compresse mg 20;
n. A.I.C.: 027964016 (in base 10) 0UPDMJ (in base 32).
TARAZ:
1 fiala mg 3 ml 3;
n. A.I.C.: 028063016 (in base 10) 0USF98 (in base 32).
ULCOMET:
30 capsule mg 200;
n. A.I.C.: 023601026 (in base 10) 0QJ7W2 (in base 32) 50 capsule
mg 200;
n. A.I.C.: 023601038 (in base 10) 0QJ7WG (in base 32) 50 capsule
mg 400;
n. A.I.C.: 023601053 (in base 10) 0QJ7WX (in base 32) sosp. orale
g 80 10% ml 200;
n. A.I.C.: 023601065 (in base 10) 0QJ7X9 (in base 32) "200" 10
fiale ml 2 i.m.;
n. A.I.C.: 023601077 (in base 10) 0QJ7XP (in base 32) 40 bustine
mg 200;
n. A.I.C.: 023601091 (in base 10) 0QJ7Y3 (in base 32) 50 bustine
mg 200;
n. A.I.C.: 023601103 (in base 10) 0QJ7YH (in base 32) 50 bustine
mg 400;
n. A.I.C.: 023601127 (in base 10) 0QJ7Z7 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Asahi Pharma Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Menabrea, 20, codice fiscale 01216230159.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Sark
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate
(Milano), codice fiscale 03878810153.
Produttore: le specialita' medicinali saranno prodotte dalla
societa' SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a. negli stessi
stabilimenti dove veniva precedentemente effettuata la produzione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994.
Decreto n. 68/1994 del 20 luglio 1994
Specialita' medicinale: "SELOZIDE", nella forma e confezione:
30 compresse da 355 mg;
n. A.I.C.: 024746012 (in base 10) 0RM60W (in base 32).
Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 08817330155.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra
Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via degli
Artigianelli, 10, codice fiscale 07968910153.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialita' medicinale sono effettuati sia dalla societa' Astra
Italia S.p.a. nello stabilimento comune sito in Comazzo (Milano) ove
gia' venivano eseguiti, sia dalla societa' estera Astra
Pharmaceutical Production AB nello stabilimento sito in Sodertalje
(Svezia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 25 luglio 1994.
Provvedimenti numeri MI 139/94, 140/94, 141/94, 142/94, 143/94
144/94, 145/94, 146/94, 147/94 del 20 luglio 1994
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
- -
IPNOS Bidachem S.p.a., s.s. 11, Padana Superiore,
Fornovo S. Giovanni (Bergamo)
LENDORMIN Boehringer Ing. Italia S.p.a., Casella
postale, Firenze
DARKENE Bayropharm italiana S.r.l., viale Certosa
n. 210, Milano
ROIPNOL Roche S.p.a., piazza Durante n. 11, Milano
VALSERA Polifarma S.p.a., via Tor Sapienza n. 138,
Roma
EUIPNOS Farmitalia Carlo Erba S.r.l., via C. Imbonati
n. 24, Milano
NORMISON Wyeth S.p.a., via Nettunense n. 90, Aprilia
(Latina)
HALCION Upjohn S.p.a., V.G.E. Upjohn n. 2/4, Caponago
(Milano)
SONGAR Valeas S.p.a., via Vallisneri n. 10, Milano
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento a
breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate
solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare
profondo malessere.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 25 luglio 1994.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI 148/94, 149/94, 150/94, 151/94
del 20 luglio 1994
Specialita' medicinali Titolari A.I.C.
- -
NIOTAL Lab. Delalande Isnardi S.p.a.,
via XXV Aprile n. 69, Imperia
STILNOX Synthelabo S.p.a., via Pietro
Mascagni n. 2, Milano
IMOVANE Rhone Poulenc Rorer S.p.a.,
v. G.G. Winckelmann n. 2, Milano
SOPIVAN Prodotti Formenti S.r.l.,
via Correggio n. 43, Milano
Oggetto dei provvedimenti: modifica del foglio illustrativo
comprendente anche una diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento a
breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine e le sostanze
simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia
grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 25 luglio 1994.
Per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro sei mesi.