Decreto n. 78 del 5 luglio 1994 Prodotto medicinale per uso veterinario "VANGUARD 7", vaccino vivo attenuato per la profilassi contro cimurro, infezioni respiratorie sostenute da Adenovirus tipo 2, Parainfluenza, Leptospirosi e Parvovirosi del cane. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Animal Health S.A. Louvain la Neuve Belgio, rappresentata in Italia dalla societa' SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti, 20021 Baranzate di Bollate (Mi), codice fiscale 03524320151. Produttore: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rixensart Belgio. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 5 dosi numero di A.I.C. 100174010; flacone da 10 dosi numero di A.I.C. 100174022; flacone da 25 dosi numero di A.I.C. 100174034. Composizione: il flacone da una dose di vaccino liquido contiene: principi attivi: Parvovirus canino attenuato, ceppo NL-35-D: non meno di 1070 TCIDfB01250, Leptospira canicola inattivata ceppo C51: non meno di 300 UN, Leptospira icterohaemorrhagiae inattivata ceppo NADL 11403: non meno di 300 UN. altri componenti: tiomersale, solfato di gentamicina, solfato di neomicina, albumina, acqua per iniezioni (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Il flacone da una dose di vaccino liofilizzato contiene: principi attivi: virus vivo attenuato del cimurro, ceppo Snyder Hill: non meno di 103.0 TCID50,virus vivo attenuato Adeno tipo 2, ceppo Manhattan: non meno 103.2 TCID50, virus vivo attenuato della parainfluenza del cane, ceppo NL-CPI5: non meno di 106.7 TCID50 altri 'componenti: solfato di gentamicina, solfato di neomicina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: vaccinazione dei cani sani di ogni eta' contro cimurro, infezioni sostenute da Adenovirus tipo 2, parainfluenza, leptospirosi e parvovirosi del cane. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. Decreto n. 79 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinale per uso veterinario "MAXTYL 200" (tilosina) iniezioni. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in Milano, Viale Certosa 126, codice fiscale 05849130157. Produttore: Norbrook Laboratories Ltd, Station WORKS Camlough Road, Newry, Irlanda del Nord, con effettuazione delle operazioni di controllo sul prodotto manufatturato da parte della Dista Product Ltd, Fleming Road, Liverpool (GB). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100223015. Composizione: ogni 100 ml di prodotto contiene: tilosina attiva 200 mg (come tilosina base) in una soluzione acquosa sterile contenente il 50% di glicole propilenico ed il 4% di alcool benzilico. Indicazioni terapeutiche: nei bovini il MAXTYL 200 e' efficace per il trattamento della polmonite contagiosa dei vitelli, pneumo-enetriti, pododermatiti, metriti, polmoniti batteriche e mastiti acute da batteri gram-positivi. Nei suini il MAXTYL 200 e' efficace per il trattamento del Mal rossino, polmoniti, dissenteria emorragica, artriti da PPLO. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 80 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinale per uso veterinario denominata "BOVAFLEX 200" (apramicina solfato) iniezioni. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale in Milano, Viale Certosa 126, codice fiscale 05849130157. Produttore: Norbrook Laboratories Ltd, Station WORKS Camlough Road, Newry, Irlanda del Nord, con effettuazione delle operazioni di controllo sul prodotto manufatturato da parte della Dista Product Ltd, Fleming Road, Liverpool (GB). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: bottiglia vetro 100 ml numero di A.I.C. 100222013. Composizione: principio attivo: apramicina solfato 345 mg/ml (equiv. a 200 mg/ml apramicina attivita'); altri componenti: fenolo, sodio metabisolfito, disodio edetato, acqua per iniezioni (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: nei vitelli per il trattamento delle colibacillosi e salmonellosi causate da ceppi sensibili di E. Coli o Salmonella, e per il trattamento delle malattie respiratorie causate da germi sensibili all'apramicina. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 81 del 5 luglio 1994 Prodotto medicinale per uso veterinario "CATTLEMASTER RIP", vaccino combinato contro le infezioni da virus Respiratorio Sinciziale (BRSV), da virus della Rinotracheite Infettiva Bovina (IBR) e della Parainfluenza 3 (Pi3). Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Animal Health, Division of SmithKline Beecham Corp., West Chester, PA 19380 U.S.A. rappresentato in Italia dalla societa' SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a. con sede legale e fiscale in Baranzate di Bollate (MI), codice fiscale 03524320151. Produttore: SmithKline Beecham Animal Health, 601 West Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska 68521, U.S.A. con effettuazione dei controlli presso l'officina delle societa' stessa sita in Luovain-La-Neuve (Belgio). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. : astuccio contenente un flacone di vaccino liofilizzato da 5 dosi e un flacone di diluente da 5 dosi numero di A.I.C. 100145010; astuccio contenente un flacone di vaccino liofilizzato da 10 dosi e un flacone di diluente da 10 dosi numero di A.I.C. 100145022; astuccio contenente un flacone di vaccino liofilizzato da 25 dosi e un flacone di diluente da 25 dosi numero di A.I.C. 100145034. Composizione: il flacone di vaccino liofilizzato contiene: virus vivo attenuato Respiratorio Sinciziale Bovino (BRSV), ceppo BRSV/375: non meno di 104.1 TCID50/dose; virus vivo attenuato termospecifico della Rinotracheite Infettiva Bovina (IBR), ceppo TS RLB 106: non meno di 105.0 TCID50/dose; virus vivo attenuato termospecifico della Parainfluenza 3 (Pi3), ceppo TS RLB 103: non meno di 105.0 TCID50/dose. Indicazioni terapeutiche: vaccino destinato alla attiva immunizzazione di bovini di ogni eta', nei confronti delle infezioni da virus Respiratorio Sincinziale (BRSV), da virus della Rinotracheite Infettiva Bovina (IBR) e della Parainfluenza 3 (Pi3). Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta del Medico Veterinario in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 82 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinale per uso veterinario "HIPPIRON" (complesso di saccarato ferrico) soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Serovet S.p.a., con sede legale e fiscale in Roma, via Casilina 125, codice fiscale 01689221008. Produttore: Vifor (International) LTD, Rechenstrassen 37, CH9001, St. Gallen Svizzera. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: astuccio da 4 flaconi da 50 ml cadauna numero di A.I.C. 100186016. Composizione: (per 50 ml) principio attivo: complesso di saccarato ferrico 27,00g; ferro trivalente al 3,7% p/p corrispondente a ferro trivalente 1,00g. altri componenti: acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: anemie sideropeniche, durante la gravidanza, l'allattamento e, nei giovani, durante l'accrescimento. In caso di alimentazione con foraggi poveri di ferro, che determinano la formazione di complessi di ferro non assorbibili. In caso di anemie da diminuzione di globuli rossi o con valore ematocrito o di emoglobina piu' basso della norma. Come coadiuvante nella convalescenza. Come stimolatore dell'appettito. Per migliorare le performances riproduttive. Come trattamento tonico e ricostituente. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. Decreto n. 83 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinale per uso veterinario "NAFPENZAL lattazione". Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e fiscale in Milano, via B. Brembo 27, codice fiscale 01148870155. Produttore: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Boxmeer (Olanda). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola da 4 siringhe iniettori di 3 g A.I.C. n. 100177017. Composizione: ogni siringa iniettore da 3 g contiene: principi attivi: benzilpenicillina sodica 180,0 mg (equivalente a 300.000 U.I.); nafcillina sodica monoidrato 121,95 mg (equivalente a 100 mg di nafcillina); diidrostreptomicina solfato 134,23 mg (equivalente a 100 mg di diistreptomicina); altri componenti: olio di arachidi, olio di arachidi idrogenato, olio di ricino idrogenato. Indicazioni terapeutiche: terapia di routine in bovine in lattazione: trattamento di infezioni insorte durante il periodo di lattazione e causate da batteri sensibili alla penicillina, streptomicina e la nafcillina semisintetica associate, determina una maggiore attivita' rispetto all'uso di ciascun prodotto da solo. Questa associazione assicura un ampio spettro di attivita' nei confronti di un ampio numero di batteri compresi gli stafilococchi resistenti alla penicillina e i coliformi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 84 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinale per uso veterinario "ENZEC" (abamectina) soluzione iniettabile. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme B.V. di Haarlem (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e fiscale in Roma, via G. Fabbroni 6, codice fiscale 00422760587, concessionaria per la vendita in Italia la societa' Janssen Farmaceutici S.p.a. di Latina. Produttore: la ditta estera titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di Haarlem (Olanda). Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.: flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100176015; flacone da 200 ml numero di A.I.C. 100176027; flacone da 500 ml numero di A.I.C. 100176039. Composizione: 100 ml di prodotto contengono: principi attivi: abamectina 1g; altri componenti: glicerolformale 40 ml, glicole propilenico q.b. a 100 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: e' indicato per il trattamento ed il controllo delle seguenti specie di nematodi gastrointestinali (incluse larve immature inibite di Ostertagia ostertagi), vermi polmonari, parassiti esterni, pidocchi ematofagi ed acari della rogna nei bovini: Nematodi Gastrointestinali (adulti e larve di 4 stadio) Haemonchus placei, Ostertagia ostertagi (incl. larve ipobiotiche di 4 stadio), O. lyrata, Trichestrongylus axei, Cooperia oncophara, C. punctata, C. surnabada, Nematodirus helvetianus, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp. (solo adulti). Nematodi Polmonari Dictyocaulus viviparus (adulti e larve di 4 stadio). Parassiti Esterni (stadi larvali), Dermatobia hominis, Hypoderma bovis, H. lineatum. Pidocchi Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus. Acari Psoroptes ovis, Sarcoptes scabiei var. bovis. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decreto n. 85 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinale per uso veterinario "NEMEX" nella preparazione pasta alla quale sono stati assegnati per le varie confezioni i numeri di A.I.C.: pasta per cani siringa da 16 g numero A.I.C. 100085012; pasta per cani tubo 10 g numero A.I.C. 100085024; pasta per cani tubo 24 g numero A.I.C. 100085036; pasta per gatti siringa 2 g numero A.I.C. 100085048; pasta per gatti siringa 3 g numero A.I.C. 100085051. Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a., con sede legale e fiscale in Latina S.S. 156 Km. 50, codice fiscale 00192900595. Modifiche apportate: Preparazione e confezione: e' autorizzata l'immissione in commercio della categoria compresse nella confezione blister da 10 compresse numero di A.I.C. 100085063. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: pyrantel pamoato (pari a 35 mg di pyrantel base) 100,89 mg; altri componenti: amido di mais, acido alginico, lacca di alluminio gialla, magnesio stearato, sodio lautil solfato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Produttore: la categoria compresse preparata presso l'officina farmaceutica Pfizer S.A. San Sebastian de los Reyes - Madrid (Spagna) sara' importata in Italia, gia' pronta e confezionata per la vendita. Decreto n. 86 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinale per uso veterinario "LINCOCIN VET" (Lincomicina) nelle preparazioni e confezioni di cui appresso: Lincocin Vet soluzione iniettabile: flacone da 50 ml registrazione n. 28052; flacone da 100 ml registrazione n. 28052. Lincocin Vet compresse da 200 mg: 20 compresse in blister registrazione n. 28052/A; 100 compresse in blister registrazione n. 28052/A. La produzione e' cosi' effettuata: a) la soluzione iniettabile e' prodotta, controllata e confezionata presso l'officina estera della ditta Upjohn S.A. Puurs (Belgio); b) le compresse sono prodotte presso l'officina farmaceutica della ditta Upjohn Company Kalamazoo, Michigan, U.S.A., con effettuazione delle operazioni terminali presso l'officina farmaceutica della ditta Upjohn Limited, Crawley, Sussex, U.K. e di controllo presso l'officina farmaceutica della societa' Farmaceutici Gellini S.p.a. di Aprilia (LT). Titolare A.I.C.: Societa' Upjohn S.p.a., con sede legale e fiscale in Caponago (MI), via G. E. Upjohn 2, codice fiscale 00768480154. Modifiche appportate: Produttore: la categoria compresse e' ora prodotta presso l'officina farmaceutica della societa' Upjohn Company of Canada, Don Mills, Ontario, Canada, le operazioni terminali e di controllo verranno effettuate presso l'officina farmaceutica Upjohn Limited, Crawley, Sussex, U.K. Numeri di A.I.C.: alle confezioni delle categorie sottoindicate viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: soluzione iniettabile: flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100224017; flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100224029; compresse: 20 compresse in blister numero di A.I.C. 100224031; 100 compresse in blister numero di A.I.C. 100224043. I lotti della categoria compresse, gia' prodotti nell'officina precedentemente autorizzata e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio fino alla scadenza, cosi' come i lotti gia' prodotti della categoria soluzione iniettabile contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito. Decreto n. 87 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinale per uso veterinario "FATROXIMIN" (Rifazimina) nelle seguenti preparazioni e confezioni: a) Fatroximin endomammaria asciutta 5 ml: astuccio da 4 tubi siringa da 5 ml registrazione n. 26443; astuccio da 8 tubi siringa da 5 ml registrazione n. 26443; astuccio da 12 tubi siringa da 5 ml registrazione n. 26443. b) Fatroximin endomammaria asciutta 10 ml: astuccio da 4 tubi siringa da 10 ml registrazione n. 26443/1; astuccio da 8 tubi siringa da 10 ml registrazione n. 26443/1; astuccio da 12 tubi siringa da 10 ml registrazione n. 26443/1. c) Fatroximin pessari: astuccio contenente blister da 12 pessari effervescenti registrazione n. 26443/A; astuccio contenente blister da 12 pessari effervescenti + 6 guanti a perdere registrazione n. 26443/A; astuccio contenente blister da 36 pessari effervescenti registrazione n. 26443/A; astuccio contenente blister da 36 pessari effervescenti + 18 guanti a perdere registrazione n. 26443/A. d) Fatroximin schiuma: astuccio contenente 1 bombola da 100 g + guanti a perdere registrazione n. 26443/B; astuccio contenente 6 bombole da 13,4 g + guanti a perdere registrazione n. 26443/B-1, le suddette preparazioni vengono preparate nell'officina consortile della societa' titolare dell'A.I.C. sita in Ozzano Emilia (Bologna). Titolare A.I.C.: Societa' Fatro S.p.a. con sede legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia 285, codice fiscale 00592170377. Modifiche apportate: Preparazioni e confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio della nuova preparazione Spray Topico nella confezione bombola da 170 g alla quale viene attribuito il numero di A.I.C. 100077130. Composizione dello spray topico: una bombola da 170 g contiene: principio attivo: rifaximina (D.C.I.) (*) 0,5 g; altri componenti: fucsina basica, alcool etilico assoluto denaturato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), gas propellente: propano/butano (75:25) 55 g. Composizione: per la preparazione schiuma la composizione autorizzata e' ora la seguente: una bombola da 100 g contiene: principio attivo: rifaximina 0,75 g altri componenti: alcool cetostearilico, paraffina liquida (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), gas propellente idrocarburi: butano/propano (75:25) 25,330 g; una bombola da 13,4 g contiene: principio attivo: rifaximina 0,10g, altri componenti: alcool cetostearilico, paraffina liquida, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti), gas propellente idrocarburi: butano/propano (75:25) 3,40 g. Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito indicate e gia' in commercio, viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: pomata endomammaria asciutta 5 ml: astuccio 4 tubi siringa numero di A.I.C. 100077015; astuccio 8 tubi siringa numero di A.I.C. 100077027; astuccio 12 tubi siringa numero di A.I.C. 100077039; pomata endomammaria asciutta 10 ml: astuccio 4 tubi siringa numero di A.I.C. 100077044; astuccio 8 tubi siringa numero di A.I.C. 100077054; astuccio 12 tubi siringa numero di A.I.C. 100077066; intrauterino pessari: blister 12 pessari numero di A.I.C. 100077078; blister 12 pessari + 6 guanti numero di A.I.C. 100077080; blister 36 pessari numero di A. I.C. 100077092; blister 36 pessari + 18 guanti numero di A.I.C. 100077104; schiuma: 1 bombola da 100 g + guanti a perdere numero di A.I.C. 100077116; 6 bombole da 13,4 g + guanti a perdere numero di A.I.C. 100077128. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio fino alla scadenza. Decreto n. 88 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinali per uso veterinario: "TERRAMICINA 100": flacone da 50 ml registrazione n. 24049; flacone da 100 ml registarzione n. 24049; flacone da 250 ml registrazione n. 24049; flacone da 500 ml registrazione n. 24049. "Terramicina Long Acting": flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100088018; flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100088020; flacone da 250 ml numero di A.I.C. 100088032; flacone da 500 ml numero di A.I.C. 100088040. "Pan Terramicina": flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100087016; flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100087028; flacone da 250 mI numero di A.I.C. 100087030. Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italiana S.p.a. con sede legale e fiscale in Latina s.s. 156 km. 50, codice fiscale 00192900595. Modifiche apportate: Produttore: le specialita' medicinali per uso veterinario sopra indicate sono ora prodotte anche presso l'officina farmaceutica comune Pfizer-Roerig sita in Borgo San Michele (Latina). Numero di A.I.C.: alla specialita' medicinale per uso veterinario "TERRAMICINA 100" vengono assegnati i numeri di A.I.C. a fianco indicati: flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100230010; flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100230022; flacone da 250 ml numero di A.I.C. 100230034; flacone da 500 ml numero di A.I.C. 100230046. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio fino alla scadenza. Decreto n. 89 del 5 luglio 1994 Specialita' medicinale per uso veterinario: "L-Ripercol - ruminanti": flacone 50 ml registrazione n. 24835/B-1; flacone 100 ml registrazione n. 24835/B-1; L-Ripercol - suini: flacone 50 ml registrazione n. 24835/B; flacone 100 ml registrazione n. 24835/B; L-Ripercol - orale: 1 scatola 5 bustine da 20 g registrazione n. 24835/A; 1 scatola 50 bustine da 20 g registrazione n. 24835/A; L-Ripercol - piccioni: 1 blister da 25 compresse da 20 mg registrazione n. 24835. Titolare A.I.C.: Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio), rappresentata in Italia dalla societa' Pfizer Italiana S.p.a. con sede legale e fiscale in Roma, via Valbondione 113, codice fiscale 00192900595. Modifiche apportate: Titolare A.I.C.: trasferimento rappresentanza: e' trasferita alla societa' Janssen Farmaceutici S.p.a. con sede legale in Latina e sede secondaria in Roma, Via Castello della Magliana 38, codice fiscale 00962280590 l'autorizzazione ad agire come rappresentante e concessionario per la vendita in Italia della specialita' medicinale per uso veterinario in questione. Numeri di A.I.C.: alle confezioni di seguito indicate viene attribuito il numero di A.I.C. a fianco indicato: "L-RIPERCOL": ruminanti - flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100221011; ruminanti - flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100221023; suini - flacone da 50 ml numero di A.I.C. 100221035; suini - flacone da 100 ml numero di A.I.C. 100221047; orale - 5 bustine da 20 g numero di A.I.C. 100221050; orale - 50 bustine da 20 g numero di A.I.C. 100221074. I lotti gia' prodotti e contraddistinti dal numero di registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio fino alla scadenza.