IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9; Visti i decreti con i quali sono state autorizzate la produzione e l'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali, con composizione adeguata a quella indicata dal Consiglio superiore di sanita' per la campagna vaccinale 1993-1994; Viste le indicazioni diramate dall'Organizzazione mondiale della sanita'; Viste le deliberazioni della commissione consultiva unica del farmaco nella seduta del 6 giugno 1994; Considerato che, conformemente alle indicazioni della Commissione delle Comunita' europee, le societa' interessate devono presentare, entro il 15 gennaio 1995, il rapporto finale di studi clinici eseguiti secondo quanto riportato da "Ad hoc working party on biotechnology/Pharmacy" (Harmonization of requirements for influenza vaccines); Decreta: Art. 1. 1. Le aziende titolari delle registrazioni di vaccini antinfluenzali (trivalenti) devono adeguare la composizione dei prodotti, per la campagna vaccinale 1994-1995, ai seguenti criteri: a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al ceppo A/Shandong 9/93 (H3N2), un antigene analogo al ceppo A/Singapore 6/86 (H1N1) e un antigene analogo al ceppo B/Panama 45/90; b) le quantita' antigeniche standardizzate per ciascun ceppo virale devono essere 15 microgrammi; tali dosaggi devono essere riportati in etichetta. 2. Sono autorizzate la produzione e, a partire dal 1 settembre 1994, l'immissione in commercio dei vaccini di cui al comma 1, in composizione conforme ai criteri indicati nello stesso comma.