IL MINISTRO DELLA SANITA'
DI CONCERTO CON
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, attuazione della
direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di
preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi
medicati nella Comunita', in particolare l'art. 4, comma 7;
Vista la legge 15 febbraio 1963, n. 281, e successive modifiche
relative alla disciplina della preparazione e del commercio dei
mangimi;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, attuazione
delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n.
90/676/CEE relative ai medicinali veterinari, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 89, attuazione della
direttiva 90/44/CEE che modifica la direttiva 79/373/CEE relativa
alla commercializzazione degli alimenti composti per animali;
Visto il decreto ministeriale 16 novembre 1993 (*) di attuazione
della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni
di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi
medicati nella Comunita';
Considerato che l'art. 2, comma 32, del decreto ministeriale 16
novembre 1993, dispone che entro i centocinquanta giorni successivi
alla presentazione, da parte dell'azienda interessata, della domanda
individuata al comma 1 del medesimo articolo, completa di allegati,
la commissione provinciale prevista dall'art. 6 della legge 15
febbraio 1963, n. 281, e successive modifiche invii alla Direzione
generale dei servizi veterinari del Ministero della sanita' il
verbale del sopralluogo effettuato e che tale verbale, notificato in
copia all'azienda, consente a quell'ultima di iniziare l'attivita',
purche' il parere sia favorevole, in attesa dell'emanazione del
decreto autorizzativo da parte del Ministro della sanita' di concerto
con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato;
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(*) Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 278 del 26 novembre 1993.
Considerato che a tutt'oggi non risultano costituite tutte le
commissioni provinciali sopra citate e quindi non sono state
effettuate le previste ispezioni;
Considerato che l'art. 20 del decreto ministeriale 16 novembre 1993
individua il termine del 18 aprile 1994 come limite temporale massimo
entro il quale e' consentita la fornitura di premiscele medicate ai
titolari degli impianti di allevamento rispondenti ai requisiti
individuati dallo stesso art. 20;
Considerato pertanto che, stante l'attuale situazione, dal 19
aprile 1994 i titolari di impianti di allevamento rispondenti ai
requisiti individuati dall'art. 20, del decreto ministeriale 16
novembre 1993, non potrebbero piu' fornirsi di premiscele medicate,
pur avendo inviato la domanda di autorizzazione prevista dall'art. 2,
commi 1 e 2, del medesimo decreto;
Considerato che tale situazione si tradurrebbe, qualora dovesse
verificarsi, in grave pregiudizio sanitario ed economico per gli
impianti di allevamento che sarebbero privati della possibilita' di
curare i propri animali;
Ritenuto pertanto necessario prevedere per una sola volta la
proroga del termine del 18 aprile 1994 esclusivamente al fine di
consentire alle commissioni provinciali gia' richiamate,
l'espletamento dei compiti definiti dall'art. 2, comma 3, del decreto
ministeriale 16 novembre 1993;
Ritenuto inoltre necessario modificare parzialmente il disposto
dell'art. 19 per esplicitarne piu' chiaramente il campo di
applicazione;
Decreta:
Art. 1.
1. L'art. 19 del decreto ministeriale citato in premessa e'
sostituito dal seguente:
"Art. 19. - 1. Gli integratori medicati liquidi o in supporto
idrosolubile, gia' autorizzati per la produzione e il commercio entro
la data del 4 marzo 1992 ai sensi del decreto ministeriale 4 agosto
1969, possono essere denominati 'medicinali veterinari prefabbricati'
fino al 31 dicembre 1996 alle seguenti condizioni:
a) che alla loro denominazione sia aggiunta la specie o le specie
animali alle quali sono destinati in base al decreto di
autorizzazione e sia indicato in etichetta che sono utilizzabili
esclusivamente 'in mangime liquido' o 'in acqua da bere' o 'in
mangime liquido ed in acqua da bere';
b) che per gli integratori medicati di cui alla lettera a) gia'
autorizzati per l'acqua da bere, la ditta titolare della
registrazione invii comunicazione al Ministero della sanita' -
direzione generale dei servizi veterinari, entro novanta giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto, con la quale dichiari il
cambio di denominazione di cui alla successiva lettera c), inviando
copia delle etichette e degli stampati illustrativi modificati
secondo il disposto del presente articolo;
b-bis) che per gli altri integratori medicati di cui alla lettera
a), la ditta titolare della registrazione invii al Ministero della
sanita' - Direzione generale dei servizi veterinari, entro novanta
giorni dall'entrata in vigore del presente decreto, domanda di
autorizzazione al cambio della denominazione di cui alla successiva
lettera c), inviando copia delle etichette e degli stampati
illustrativi modificati secondo il disposto del presente articolo;
c) che le etichette e gli stampati illustrativi vengano
modificati in modo da contenere la nuova denominazione, come previsto
al punto a); la trasformazione della dicitura 'integratori medicati
per mangimi' in 'medicinali veterinari prefabbricati'; la sigla 'PF'
che precede il numero di registrazione gia' assegnato al prodotto; la
dicitura, in caratteri evidenti, 'NON MISCELARE IN MANGIMI SOLIDI'.
Rimangono immodificate tutte le altre prescrizioni ed indicazioni
previste nel decreto ministeriale di autorizzazione dell'integratore
medicato;
d) che non abbiano un nome di fantasia;
e) che la posologia approvata rimanga invariata;
f) che la ditta produttrice gia' autorizzata alla fabbricazione
di integratori medicati per mangimi e la ditta titolare della
registrazione, se diversa, presentino domanda di rinnovo delle
rispettive autorizzazioni, entro i termini e secondo le modalita' di
cui all'art. 37, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119. Contemporaneamente alla domanda di rinnovo, presentata entro iil
31 dicembre 1994, deve essere fornita la documentazione di tecnica
farmaceutica relativa a ciascun prodotto, prevista dall'art. 4 del
decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive
modificazioni;
g) che contestualmente alla comunicazione di cui alla lettera b)
la ditta produttrice dichiari di rinunciare ad apporre sulle
etichette originali dell'integratore medicato eventualmente
autorizzato sia per il mangime solido che per l'acqua da bere le
indicazioni relative all'utilizzo in acqua da bere, eliminandone ogni
riferimento e fornendo copia della nuova etichetta al Ministero della
sanita' - Direzione generale dei servizi veterinari.
2. Qualora gli integratori medicati di cui al comma 1 siano forniti
di nome di fantasia, tale denominazione puo' essere mantenuta in via
transitoria fino all'espletamento della procedura di rinnovo ai sensi
dell'art. 37, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.
119.
3. I medicinali veterinari prefabbricati rispondenti ai requisiti
di cui al comma 1 possono essere somministrati in acqua da bere o in
mangimi liquidi.
4. I prodotti per i quali venga presentata la comunicazione di cui
al comma 1, lettera b), possono essere immessi in commercio dalla
data di invio della relativa domanda, purche' siano in regola con le
disposizioni dettate dal presente articolo e dalle altre norme di
legge.
5. Le modifiche riguardanti la denominazione di cui al presente
articolo non costituiscono autorizzazione alla fabbricazione di
medicinali veterinari prefabbricati ne' autorizzazione all'immissione
in commercio di tali medicinali; tali autorizzazioni potranno essere
concesse solo a seguito di esito favorevole delle procedure di
rinnovo di cui al comma 1, lettera f).
6. I medicinali veterinari prefabbricati di cui al presente
articolo, in quanto registrati come integratori medicati per mangimi
ai sensi del decreto ministeriale 4 agosto 1969, sono venduti con il
rispetto delle procedure dettate dall'art. 32, comma 2, secondo
periodo, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119.
7. A tutti gli integrati medicati autorizzati ai sensi del decreto
ministeriale 4 agosto 1969 si applica il disposto di cui al
successivo art. 20".