Con provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le sottoindicate modifiche di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali. Provvedimento n. 265/1994 del 28 ottobre 1994 Specialita' medicinale: "FLUORO-URACILE ROCHE" - fiale iniettabili. Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Piazza Durante, 11. Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora autorizzata e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili, nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; confezionamento: le operazioni terminali di confezionamento sono ora effettuate dalla societa' titolare dell'AIC anche nello stabilimento sito in Segrate (Milano). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Provvedimento n. 266/1994 del 28 ottobre 1994 Specialita' medicinali: "IG RABBIA" 1500 UI (flacone 10 ml); "IG RABBIA" 300" UI (flacone 2 ml); "IG RABBIA" 300" UI (siringa 2 ml). Titolare AIC: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dall'Istituto sierovaccinogeno italiano - I.S.I. S.p.a., nello stabilimento sito in S. Antimo (Napoli), s.s. 7-bis, km 19,5. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 267/1994 del 28 ottobre 1994 Specialita' medicinale: "SIERO ANTIOFIDICO" 1 fiala 10 ml - 1 fiala 10 ml + siringa. Titolare AIC: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla societa' Istituto sierovaccinogeno italiano - ISI S.p.a., nello stabilimento sito in S. Antimo (Napoli), s.s. 7-bis, km 19,5. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 268/1994 del 28 ottobre 1994 Specialita' medicinali: "GAMMA MEN" (immunoglobulina umana anti D) 1 flacone 1500 UI/300 mcg + solv.; "PEROGLOBULIN" (immunoglobulina umana anti pertosse) 1 siringa 2 ml; "NORMOGAMMA" (immunoglobulina standard) 1 fiala 2 ml. Titolare AIC: Nuovo Istituto sieroterapico milanese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Tunisia, 39. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate anche dalla societa' Sclavo S.p.a., nello stabilimento sito in Sociville, localita' Bellaria (Siena). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 269/1994 del 28 ottobre 1994 Specialita' medicinale: "SANDOPART" 10 compresse. Titolare AIC: Sandoz Wander Pharma S.A. di Berna (Svizzera), rappresentata in Italia dalla societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via C. Arconati, 1. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata dalla societa' Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Milano, via Quaranta, 12. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 270/1994 del 28 ottobre 1994 Specialita' medicinali: "IG MORBILLO" (flacone 2 ml); "IG MORBILLO" (siringa 2 ml); "IG PAROTITE" (flacone 2 ml); "IG PAROTITE" (siringa 2 ml); "IG EPATITE" (flacone im 1 ml/200 UI); "IG EPATITE" (flacone im 3 ml/600 UI). Titolare AIC: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina, 1. Modifica apportata: produttore: le specialita' medicinali sopra indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate anche dall'Istituto sierovaccinogeno italiano - ISI S.p.a., nello stabilimento sito in S. Antimo (Napoli) - s.s. 7-bis, km 19,5. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 271/1994 del 28 ottobre 1994 Specialita' medicinale: "EUPHYLLINA RILCON" 30 capsule da 50 mg, 30 capsule da 200 mg e 30 capsule da 300 mg. Titolare AIC: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla societa' OPW Oranienburger Pharmawerk GmbH nello stabilimento sito in Oranienburg (Germania). Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. 272/1994 del 28 ottobre 1994 Specialita' medicinale: "LENICALM" 30 compresse dal 0,3 g. Titolare AIC: Laboratoires Dolisos Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Poma s.n.c. Modifica apportata: produttore: la specialita' medicinale sopra indicata e' ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla societa' Crosara S.p.a., nello stabilimento consortile sito in Pomezia (Roma), via Campobello, 15. Decorrenza efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 115/1994 del 13 ottobre 1994 Specialita' medicinale: "ANTORAL" (Tibenzonio ioduro) nelle confezioni flacone x ml 30 di spray e flacone x ml 250 di collutorio allo 0,05% (nuove confezioni di specialita' gia' autorizzata). Titolare AIC: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: la confezione flacone x ml 30 di spray e' prodotta e controllata dalla societa' titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in Milano. La confezione flacone x ml 250 di collutorio e' prodotta e controllata dalla societa' titolare dell'AIC nello stabilimento consortile sito in Pomezia (Roma). Confezioni autorizzate, numeri di AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1) flacone x ml 30 di spray - n. AIC: 023497100 (in base 10) 0QF2DD (in base 32); classe: C; 2) flacone x ml 250 di collutorio - n. AIC: 023497112 (in base 10) 0QF2DS (in base 32); classe: C. Composizione: flacone 30 ml spray: 100 ml contengono: tibenzonio ioduro g 0,050; eccipienti: polisorbato 20 g 1,300, dietilenglicole monoetiletere g 0,800, alcool g 10,000, saccarina g 0,020, aroma acqua tonica g 0,100, dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) g 0,005, E 104 g 0,0004, E 131 g 0,0001, trietanolamina g 0,030, acqua depurata q.b. a ml 100; flacone x 250 ml di collutorio: 100 ml contengono: tibenzonio ioduro g 0,05; eccipienti: polisorbato 20 g 1,3, dietilenglicole monoetiletere g 0,6, alcool g 10, saccarina g 0,02, aroma acqua tonica g 0,1, emulsione siliconica antischiuma g 0,005, E 104 g 0,0004, E 131 g 0,0001, acqua depurata q.b. a ml 100. Indicazioni terapeutiche: antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive). Antoral e' indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decreto n. 116/1994 del 13 ottobre 1994 Specialita' medicinale: "LOMEXIN" (fenticonazolo nitrato) nella forma scalp fluid (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' autorizzata). Titolare AIC: Recordati industria chimica e farmaceutica S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1, codice fiscale 00748210150. Produttore: la societa' titolare dell'AIC, sia nello stabilimento consortile sito in Pomezia, via Laurentina, km 24,730, sia nello stabilimento consortile sito in Milano, via Matteo Civitali, 1. Confezione autorizzata, numeri di AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: flacone 100 g scalp fluid 2%: n. AIC 026043214 (in base 10) 0SUSUG (in base 32); classe: C. Composizione: 100 g di soluzione contengono: principio attivo: fenticonazolo nitrato 2 g; eccipienti: glicole propilenico 10 g, sodio lauriletestere solfato soluzione 40 g, alchilamidobetaina soluzione 10 g, acqua depurata 38 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito pityrosporum quali la dermatite seborroica e la pityriasis capitis. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Provvedimento n. MI-196 del 28 ottobre 1994 Specialita' medicinale: "ERGAMISOL" (levamisolo) 20 compresse da 50 mg. Titolare AIC: Janssen Pharmaceutica N.V. di Beerse (Belgio), rappresentata in Italia dalla societa' Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen. Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: 1) indebolimento dei meccanismi di difesa immunitari quale esiste nelle infezioni persistenti e recidivanti: stomatite aftosa recidivante; herpes labialis recidivante (l'efficacia del prodotto in altre infezioni erpetiche e' meno conosciuta); infezioni a recidive frequenti delle vie respiratorie superiori; brucellosi cronica. Per ciascuna di queste indicazioni esistono pazienti che non rispondono al trattamento: la loro percentuale e' dell'ordine del 30-40%; 2) coadiuvante nella terapia delle neoplasie maligne (immunoterapia), allo scopo di stabilizzare, controllando la diffusione metastatica per via ematica e le recidive locali, remissioni consecutive ad una riduzione tumorale ottenuta con i mezzi classici (chirurgia, radioterapia e chemioterapia con citostatici); 3) coadiuvante nella terapia post-chirurgica dei pazienti con cancro del colon allo stadio C secondo Dukes in associazione con il 5-fluoruracile. Ergamisol non possiede alcuna proprieta' antinfettiva, antinfiammatoria o antitumorale diretta. Decorrenza di efficacia del provvedimento: per le confezioni gia' in commercio l'adeguamento degli stampati deve essere effettuato entro dodici mesi.