IL MINISTRO DELLA SANITA'
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503, in particolare l'art. 3;
Vista la legge 23 dicembre 1975, n. 745, in particolare gli
articoli 4 e 5;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, contenente
norme in materia di "Riordinamento degli istituti zooprofilattici
sperimentali a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23
ottobre 1992, n. 241";
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, in particolare
l'art. 1, comma 4;
Visto l'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale
del 24 febbraio 1994;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri in
data 21 marzo 1994;
A D O T T A
il seguente regolamento:
Art. 1.
1. Il presente regolamento disciplina la fabbricazione, l'impiego
ed il controllo dei medicamenti veterinari ad azione immunizzante che
rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini.
2. Ai fini del presente regolamento si intendono per:
a) vaccini stabulogeni, medicinali veterinari ad azione
immunizzante preparati per microrganismi patogeni e/o antigeni
isolati da soggetti colpiti dalla forma infettiva dominante in quel
determinato allevamento ed impiegati per trattare tale allevamento ed
allevamenti dello stesso territorio, qualora il veterinario lo
ritenga opportuno per documentati motivi epidemiologici;
b) autovaccini, i medicinali veterinari ad azione immunizzante
preparati con microrganismi patogeni e/o antigeni isolati da reperti
morbosi dell'animale da trattare.
3. I vaccini stabulogeni e gli autovaccini possono essere impiegati
esclusivamente per motivi contingenti, limitatamente a particolari
situazioni patologiche ed epidemiologiche accertate e di conduzione
dei singoli allevamenti o animali; devono essere preparati su
specifica richiesta del veterinario curante qualora questi ritenga
necessario, dopo diagnosi clinica e di laboratorio, l'uso di vaccini
monovalenti o polivalenti o associati, piu' idonei alle situazioni
patologiche accertate, quali:
a) vaccini preparati con le associazioni microbiche tipiche del
focolaio o della forma morbosa diagnosticata in quell'allevamento o
in quell'animale;
b) vaccini preparati con un particolare adiuvante che non
interferisce con la destinazione dell'allevamento o dell'animale da
trattare.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai
sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Il testo dell'art. 3 della legge n. 503/1970
(Ordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali)
e' il seguente:
"Art. 3. - Gli istituti zooprofilattici sperimentali
provvedono:
a) alle ricerche sperimentali sulla eziologia ed
epizoologia delle malattie trasmissibili degli animali e
sui mezzi per prevenirne l'insorgenza e combatterne la
diffusione;
b) al servizio diagnostico delle malattie
trasmissibili degli animali;
c) agli esami ed alle analisi dei campioni di carni e
degli altri alimenti di origine animale prelevati d'ufficio
ai sensi delle disposizioni vigenti;
d) agli esami ed alle analisi dei campioni di mangimi
per l'alimentazione degli animali e degli integratori per
mangimi prelevati d'ufficio;
e) alla propaganda sanitaria ed alla consulenza agli
allevatori per la difesa contro le malattie trasmissibili
degli animali per lo sviluppo ed il miglioramento igienico
delle produzioni animali;
f) alla formazione di personale specializzato nel
campo della zooprofilassi;
g) ad ogni altro compito di interesse veterinario, che
venga loro demandato dal Ministero della sanita' o dalla
regione.
Per l'espletamento dei compiti di cui al presente
articolo gli istituti zooprofilattici sperimentali non
possono richiedere alcun pagamento neppure a titolo di
rimborso spese".
- Gli articoli 4 e 5 della legge n. 745/1975
(Trasferimento di funzioni statali alle regioni e norme di
principio per la ristrutturazione regionalizzata degli
istituti zooprofilattici sperimentali) sono cosi'
formulati:
"Art. 4 (Compiti). - Le regioni affidano agli istituti
zooprofilattici i seguenti compiti in via primaria:
a) la ricerca sperimentale sulla eziologia e
patogenesi delle malattie infettive e diffusive degli
animali;
b) il servizio diagnostico delle malattie
trasmissibili degli animali e delle zoonosi;
c) il servizio di laboratorio per gli esami e le
analisi di cui alle leggi 26 febbraio 1963, n. 441, 15
febbraio 1963, n. 281 e 8 marzo 1968, n. 399;
d) la propaganda, la consulenza e l'assistenza agli
allevatori per la bonifica zoosanitaria e per lo sviluppo e
il miglioramento igienico delle produzioni animali;
e) la formazione di personale specializzato nella
zooprofilassi, anche presso istituti e laboratori di Paesi
esteri;
f) la cooperazione tecnico-scientifica con istituti
del settore veterinario anche esteri, previe opportune
intese con il Ministro della sanita'.
Gli istituti zooprofilattici sperimentali operano
nell'ambito dei piani di risanamento, miglioramento e
incremento della zootecnia, deliberati dalle regioni
competenti, nonche' dei piani nazionali per la profilassi
delle epizoozie.
Possono inoltre prestare l'assistenza tecnica del
proprio personale in esecuzione di accordi internazionali
nel settore veterinario tra l'Italia e i Paesi esteri.
Gli istituti zooprofilattici sperimentali provvedono
alle altre funzioni loro affidate dalle regioni".
"Art. 5 (Produzione). - Gli istituti zooprofilattici
sperimentali possono essere autorizzati dal Ministero della
sanita' ai sensi delle leggi vigenti alla produzione di
sieri, dei vaccini, dei virus, delle anatossine, delle
tossine diagnostiche, nonche' di ogni altro prodotto
occorrente nella lotta contro le malattie trasmissibili
degli animali, con particolare riguardo a quelle localmente
piu' diffuse.
Il Ministero della sanita' puo' incaricare uno o piu'
istituti zooprofilattici sperimentali alla preparazione e
distribuzione dei prodotti occorrenti per l'esercizio delle
misure di polizia veterinaria e dei piani nazionali di
risanamento.
Con il decreto di conferimento dell'incarico il
Ministero della sanita' fissa le norme tecniche di
lavorazione, le modalita' di controllo sanitario della
produzione, le caratteristiche delle confezioni ed il
sistema di distribuzione, nonche' il prezzo dei prodotti a
carico dello Stato.
Le regioni, nell'ambito delle autorizzazioni di cui al
primo comma e nel rispetto delle competenze di cui all'art.
2, possono incaricare gli istituti zooprofilattici
sperimentali della preparazione e della distribuzione di
particolari prodotti occorrenti per l'esercizio della
polizia veterinaria e per attuare piani di risanamento e di
miglioramento del bestiame. La spesa di costo e di impiego
del prodotto e' in questo caso a carico delle regioni
interessate.
Il Ministero della sanita' puo' conferire analogo
incarico agli istituti zooprofilattici, per l'attuazione di
particolari piani profilattici nell'ambito delle competenze
statali. La spesa di costo e d'impiego del prodotto e' in
questo caso a carico del Ministero della sanita'".
- L'art. 1, comma 1, lettera h), della legge n. 421/1992
(Delega al Governo per la razionalizzazione e la revisione
delle discipline in materia di sanita', di pubblico
impiego, di previdenza e di finanza territoriale) e' cosi'
formulato:
"1. Ai fini della ottimale e razionale utilizzazione
delle risorse destinate al Servizio sanitario nazionale,
del perseguimento della migliore efficienza del medesimo a
garanzia del cittadino, di equita' distributiva e del
contenimento della spesa sanitaria, con riferimento
all'art. 32 della Costituzione, assicurando a tutti i
cittadini il libero accesso alle cure e la gratuita' del
servizio nei limiti e secondo i criteri previsti dalla
normativa vigente in materia, il Governo della Repubblica,
sentita la Conferenza permanente per i rapporti fra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, e' delegato ad emanare, entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu'
decreti legislativi con l'osservanza dei seguenti principi
e criteri direttivi.
a)-g) (omissis);
h) emanare, per rendere piene ed effettive le funzioni
che vengono trasferite alle regioni e alle province
autonome, entro il 30 giugno 1993, norme per la riforma del
Ministero della sanita' cui rimangono funzioni di indirizzo
e di coordinamento, nonche' tutte le funzioni attribuite
dalle leggi dello Stato per la sanita' pubblica. Le stesse
norme debbono prevedere altresi' il riordino dell'Istituto
superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la
prevenzione e al sicurezza del lavoro (ISPESL) nonche'
degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e
degli istituti zooprofilattici. Dette norme non devono
comportare oneri a carico dello Stato".
- Il comma 4 dell'art. 1 del D.Lgs. n. 66/1993
(Attuazione delle direttive 90/677/CEE e 92/18/CEE in
matria di medicinali veterinari e disposizioni
complementari per i medicinali veterinari ad azione
immunologica) prevede che: "Il Ministro della sanita', con
proprio regolamento, disciplina la produzione e l'impiego
dei medicinali veterinari ad azione immunologica di cui al
comma 3".
- Il comma 3 dell'art. 17 della legge n. 400/1988
(Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinameto della
Presidenza del Consiglio dei Ministri) prevede che con
decreto ministeriale possano essere adottati regolamenti
nelle materie di competenza del Ministro o di autorita'
sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente
conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di
competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con
decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di
apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti
ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme
contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo.
Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio
dei Ministri prima della loro emanazione. Il comma 4 dello
stesso articolo stabilisce che gli anzidetti regolamenti
debbano recare la denominazione di "regolamento", siano
adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti
al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale.