E'   autorizzata   l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale ULTIVA alle condizioni e con le specificazioni di  seguito
indicate:
   Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2, Verona.
   Produttore:  la  produzione,  il  controllo  ed il confezionamento
della  specialita'  di  cui  trattasi  sono  effettuati   presso   lo
stabilimento  The  Upjohn  Company sito in N.V. Upjohn S.A., Rijksweg
12,  B-2870  Puurs,  Belgio;  il  controllo  ed  il   confezionamento
terminale  anche presso lo stabilimento Glaxo Operations UK Ltd, sito
in Hamire Road Barnard Castle - County Durham BL 12 8DT, Regno Unito.
  Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi del
decreto  ministeriale  5  luglio  1996  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
    ULTIVA - 5 flaconi da 1 mg;
    A.I.C. n. 033003017/M (in base 10) 0ZH5J9 (in base 32);
    classe C;
    ULTIVA - 5 flaconi da 2 mg;
    A.I.C. n. 033003029/M (in base 10) 0ZH5JP (in base 32);
    classe C;
    ULTIVA - 5 flaconi da 5 mg;
    A.I.C. n. 033003031/M (in base 10) 0ZH5JR (in base 32);
    classe C.
   Composizione:
    principio attivo: Remifentanil cloridrato;
    eccipienti: Glicina, acido cloridrico q.b. a pH 3.
   Indicazioni   terapeutiche:   ULTIVA   e'  indicato,  come  agente
analgesico,  per  l'uso  durante  l'induzione  e/o  il   mantenimento
dell'anestesia generale.
   E'  approvato  su  base europea il riassunto delle caratteristiche
del prodotto, parte integrante del presente decreto.
   Classificazione  ai  fini  della  fornitura.  Da  vendersi  dietro
presentazione di ricetta medica.
   La  presente  autorizzazione ha validita' di anni 5 (cinque) dalla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste  dall'art.  10  della  direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
   E'  subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
   Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla  luce  dei
progressi  scientifici  e  tecnici.  I  progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
   Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.