IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica
il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, gia' modificato dal
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visti i decreti con i quali questa amministrazione ha autorizzato
l'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Visto il verbale n. 2 della Commissione unica del farmaco, datato
22-23 maggio 1997, che ha deliberato "che i prodotti a base di
terfenadina debbano essere sospesi per uno sfavorevole rapporto
rischiobeneficio";
Considerato che e' stata attivata la procedura di cui all'art. 12
della direttiva 75/319/CE;
Ritenuto, comunque, di dover procedere alla sospensione in via
cautelativa dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
prodotti a base di terfenadina ai sensi dell'art. 14, quarto comma,
del decreto legislativo n. 178/1991 in attesa della definizione della
procedura di cui all'art. 12 della direttiva 75/319/CE;
Decreta:
L'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoelencate
specialita' medicinali e' sospesa, con decorrenza immediata, ai sensi
dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, sino a quando non verranno acquisiti ulteriori elementi sulle
caratteristiche dei medicinali a base di terfenadina, a seguito delle
decisioni che verranno assunte con la definizione della procedura di
cui all'art. 12 della direttiva 75/319/CE:
Specialita'
medicinale Confezioni N. A.I.C. Ditta
__ __ __ __
Allerplus 30 compresse 60 mg 026506016 Astra Farmaceutici
S.p.a.
Allerplus 15 compresse 120 mg 026506030 Astra Farmaceutici
S.p.a.
Allerzil 30 compresse 60 mg 027802014 Bruno Farmaceutici
S.r.l.
Allerzil "Forte" 15 compresse
120 mg 027802026 Bruno Farmaceutici
S.r.l.
Allerzil Fl. 120 ml sciroppo
sosp. 0,6% 027802038 Bruno Farmaceutici
S.r.l.
Teldane 30 compresse 60 mg 024881017 Gruppo Lepetit S.p.a.
Teldane 1 flac. sciroppo 0,6%
120 ml 024881031 Gruppo Lepetit S.p.a.
Teldane "Forte" 15 compresse
120 mg 024881043 Gruppo Lepetit S.p.a.
Teldane D 20 compresse 60 mg +
120 mg 028895011 Gruppo Lepetit S.p.a.
Triludan 30 compresse 60 mg 027507019 Hoechst Farmaceutici
S.p.a.
Triludan 15 compresse 120 mg 027507021 Hoechst Farmaceutici
S.p.a.
Triludan 1 flac. sciroppo 0,6%
120 ml 027507033 Hoechst Farmaceutici
S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma 17 giugno 1997 Il dirigente: Della Gatta