Estratto decreto A.I.C. n. 390/97 dell'8 settembre 1997
Specialita' medicinale: ZEPAC, nella forma e confezioni: soluzione
iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I., soluzione iniettabile 10
fiale 0,5 ml da 12.500 U.I., soluzione iniettabile 10 fialasiringa
0,2 ml da 5.000 U.I. e soluzione iniettabile 10 fialasiringa 0,5 ml
da 12.500 U.I.
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale Dr. G. Rende
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Salaria n.
1240, codice fiscale 00399680586.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo della
specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata dall'Istituto
biochimico nazinale Savio S.r.l. presso l'officina consortile sita in
Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537
/ 1993:
soluzione iniettabile 10 fiale 0,2 ml da 5.000 U.I.:
n. A.I.C.: 032802011 (in base 10), 0Z916V (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 17.000 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425);
soluzione iniettabile 10 fiale 0,5 ml da 12.500 U.I.:
n. A.I.C.: 032802035 (in base 10), 0Z917M (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 32.700 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425);
soluzione iniettabile 10 fiale - siringa 0,2 ml da 5.000 U.I.:
n. A.I.C.: 032802023 (in base 10), 0Z9177 (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 17.000 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425);
soluzione iniettabile 10 fiale - siringa 0,5 ml da 12.500 U.I.:
n. A.I.C.: 032802047 (in base 10), 0Z917Z (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 32.700 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni fiala/fialasiringa da 5.000 U.I. contiene: principio attivo:
eparina calcica (purificata EDTA) 5.000 U.I.; eccipienti: acqua
p.p.i. q.b. a ml 0,2;
ogni fiala/fialasiringa da 12.500 U.I. contiene: principio attivo:
eparina calcica (purificata EDTA) 12.500 U.I.; eccipienti: acqua
p.p.i. q.b. a ml 0,5.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa ed arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 412/97 del 19 settembre 1997
Specialita' medicinale: ENTERASIN, nelle forme e confezioni: gel
rettale 7 contenitori monodose con erogatore 4 g/60 ml; gel rettale 7
contenitori monodose con erogatore 2 g/60 ml; 50 capsule 400 mg.
Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale inVilla Guardia (Como), piazza XX
Settembre n. 2 - codice fiscale n. 01192270138.
Produttore: la produzione ed il confezionamento delle capsule sono
effettuati da Pharmatec International nello stabilimento sito in via
Marche, 9, S. Giuliano Milanese (Milano); le operazioni di controllo
sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in piazza XX Settembre n. 2, Villa Guardia (Como).
La produzione, il controllo ed il confezionamento del gel rettale
sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in piazza XX Settembre n. 2, Villa Guardia (Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
gel rettale 7 contenitori monodose 4 g/60 ml:
n. A.I.C.: 029480035 (in base 10), 0W3P33 (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 77.800 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425);
gel rettale 7 contenitori monodose 2 g/60 ml:
n. A.I.C.: 029480023 (in base 10), 0W3P2R (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 38.900 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425);
50 capsule 400 mg:
n. A.I.C.: 029480011 (in base 10), 0W3P2C (in base 32);
classe: "A", prezzo: L. 35.200 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996 n. 323, convertito nella legge 8 agosto
1996, n. 425).
Composizione:
gel rettale 7 contenitori monodose 4 g/60 ml; un contenitore
monodose contiene: principio attivo: mesalazina (acido
5-aminosalicilico 0 5-ASA) g 4; eccipienti: cellulosa
microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetato
triidrato, sodio metabisolfito, idrossietilcellulosa, disodio
edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica aquisita agli
atti);
gel rettale 7 contenitori monodose 2 g/60 ml; un contenitore
monodose contiene: principio attivo: mesalazina (acido
5-aminosalicilico 0 5-ASA) g 2; eccipienti: cellulosa
microcristallina + sodio carbossimetilcellulosa, sodio acetato
triidrato, sodio metabisolfito, idrossietilcellulosa, disodio
edetato, acido acetico glaciale, acqua depurata (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica aquisita agli
atti);
50 capsule 400 mg; ogni capsula contiene: principio attivo:
mesalazina (acido 5-aminosalicilico 0 5-ASA) mg 400; eccipienti:
talco, copolimero dell'acido metacrilico, dietilftalato sfere
zuccherine (composte da saccarosio e amido), (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido,
indigotina, giallo chinolina (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nelle fasi attive di grado severo e'
consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
"Enterasin" capsule: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento
delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive:
"Enterasin" gel rettale: colite ulcerosa a localizzazione
rettosigmoidea; trattamento delle fasi attive e prevenzioe delle
recidive.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.