IL DIRIGENTE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e
la farmacovigilanza dell'ufficio valutazione immissione in
commercio delle specialita' medicinali
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9, cosi' come modificato
dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV, valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
Vista la domanda presentata in data 26 agosto 1997 con la quale e'
stato chiesto il trasferimento della titolarita' della specialita'
medicinale Ibuprofene E-Pharma Trento a favore di The Boots Company
P.L.C., con sede legale in Thane Road, 1, Nottingham, rappresentata
in Italia dalla societa' Boots Healthcare Marco Viti Farmaceutici
S.p.a., ed il contestuale inserimento della confezione autorizzata
"10 compresse effervescenti 200 mg" nella specialita' medicinale
Nurofen, gia' intestata alla sopracitata societa', in quanto avente
il medesimo principio attivo (Ibuprofene);
Visto il contratto di cessione registrato in Milano il 26 agosto
1997 tra la societa' attualmente titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e la sopracitata societa' The Boots
Company P.L.C.;
Considerata la necessita' per motivi di tutela della salute
pubblica di far si' che la societa' The Boots Company P.L.C. sia
titolare di un'unica specialita' medicinale a base di Ibuprofene;
Decreta:
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora intestata
alla societa' E-Pharma Trento S.p.a., con sede in via Provina, 2,
Ravina di Trento (Trento), codice fiscale n. 01420070227:
specialita' IBUPROFENE E-Pharma Trento. A.I.C. n. 031771013 -
confezione 10 compresse effervescenti 200 mg,
e' ora trasferita alla societa' The Boots Company P.L.C., con sede
in Thane Road, 1, Nottingham, U.K., rappresentata in Italia dalla
societa' Boots Healthcare Marco Viti Farmaceutici S.p.a., con sede in
via Tarantelli, 13/15, Mozzate (Como), codice fiscale n. 06325010152
e sostituita con la denominazione di specialita' e il codice A.I.C.
di seguito riportati:
specialita': NUROFEN; confezione 10 compresse effervescenti 200 mg;
A.I.C. n. 025634078; 0SG98Y (base 32).
La confezione della specialita' medicinale sopraindicata deve
essere posta in commercio con gli stampati cosi' come precedentemente
autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche
necessarie per l'adeguamento al presente decreto.
La societa' titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero
della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza, ufficio per la valutazione dell'immissione in
commercio delle specialita' medicinali, una riproduzione degli
stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo
in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale
certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il
riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto, il foglio
illustrativo e le etichette di cui all'art. 8, comma d), del decreto
legislativo n. 178/1991 rispondano a quanto previsto dal comma
precedente.
I lotti della specialita' medicinale Ibuprofene E-Pharma Trento
(031771013) prodotti precedentemente al presente decreto non possono
piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo
giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento viene rilasciato in doppio originale di
cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla
societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 ottobre 1997
Il dirigente: Gualano