Estratto decreto n. 266 del 19 giugno 1998 Specialita' medicinale: ALPHA D3 nelle forme e confezioni: 30 capsule da 0,25 mg, 30 capsule da 1,0 mg e 1 flacone gocce da 2,0 mg/10 ml. Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V., Mijdrect (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Teva Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pannoia n. 6, codice fiscale n. 11654150157. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopraindicata, relativamente alla forma farmaceutica capsule da 0,25 mg e capsule da 1,0 mg, sara' effettuata dalla societa' Scherer p.a. presso lo stabilimento sito in Aprilia (Latina), via Nettunense km 20,100; Le operazioni terminali di confezionamento e controllo saranno eseguite dalla societa' SmithKline Beecham p.a. nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina km. 1040. Per la forma farmaceutica flacone gocce da 2,0 mg/10 ml, la produzione, il confezionamento e il controllo sara' effettuata dalla Societa' Alfa Wassermann nello stabilimento sito in Torino, corso Belgio n. 86. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 30 capsule da 0,25 mg; A.I.C. n. 029008012 (in base 10), 0VP84D (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 12.000 (ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7); 30 capsule da 1,0 mg; A.I.C. n. 029008024 (in base 10), 0VP84S (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 27.800 (ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7); 1 flacone gocce da 2,0 mg/10 ml; A.I.C. n. 029008036 (in base 10), 0VP854 (in base 32); classe: "A"; prezzo: L. 23.300 (ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7). Composizione: ogni capsula da 0,25 mg contiene: principio attivo: 1-alfaidrossicolecalciferolo 0,25 mg; eccipienti: alcool etilico assoluto; acido citrico anidro; propile gallato; D,1-alfatocoferolo; olio di arachidi; gelatina; glicerina; sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo soluzione; eritrosina (E 127) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni capsula da 1,0 mg contiene: principio attivo: 1-alfaidrossicolecalciferolo 1,0 mg; eccipienti: alcool etilico assoluto; acido citrico anidro; propile gallato; D,1-alfatocoferolo; olio di arachidi; gelatina; glicerina; sodio p-idrossibenzoato di etile; sodio p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo soluzione; giallo arancio S (E 110) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); flacone gocce, ogni ml (40 gocce), contiene: principio attivo: 1-alfaidrossicolecalciferolo 2,0 mg; eccipienti: olio di ricino idrogenato poliossilato; alcool etilico; acido citrico anidro; sodio citrato biidrato; D,1-alfatocoferolo; metile pidrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile; acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una goccia contiene: 1-alfaidrossicolecalciferolo 0,05 mg. Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno; ipoparatiroidismo; rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudodeficitaria); rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D-osteoporosi postmenopausale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.