Decreto G n. 349 del 28 luglio 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica MEPIVACAINA ADRENALINA, nelle confezioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Confezioni: 1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 1%; 1 fiala 10 ml
soluzione iniettabile 2%, 5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 1%, 5
fiale 10 ml soluzione iniettabile 2%, 5 fiale 5 ml soluzione
iniettabile 1%, 5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 2%, 1 fiala 5 ml
soluzione iniettabile 1%, 1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 2%.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70, codice fiscale n. 03907010585.
Numeri A.I.C.:
1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 1% n. 029234034/G (in base 10)
0VW4VL (in base 32);
1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 2% n. 029234046/G (in base 10)
0VW4VY (in base 32);
5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 1% n. 029234059/G (in base 10)
0VW4WC (in base 32);
5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 2% n. 029234061/G (in base 10)
0VW4WF (in base 32);
5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 1% n. 029234073/G (in base 10)
0VW4WT (in base 32);
5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 2% n. 029234085/G (in base 10)
0VW4X5 (in base 32);
1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 1% n. 029234097/G (in base 10)
0VW4XK (in base 32);
1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 2% n. 029234109/G (in base 10)
0VW4XX (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nel proprio
stabilimento sito in Ancona, strada statale 16 Adriatica km 303.
Composizione:
ogni fiala da 10 ml di mepivacaina 1% - adrenalina 1 : 200.000
contiene:
principi attivi: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina tartrato
acido 0,091 mg (pari ad adrenalina 0,005 mg/ml);
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 10 ml di mepivacaina 2% - adrenalina 1 : 200.000
contiene:
principi attivi: mepivacaina cloridrato 200 mg; adrenalina tartrato
acido 0,091 mg (pari ad adrenalina 0,005 mg/ml);
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 5 ml di mepivacaina 1% - adrenalina 1 : 200.000
contiene:
principi attivi: mepivacaina cloridrato 50 mg; adrenalina tartrato
acido 0,0455 mg (pari ad adrenalina 0,005 mg/ml);
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 5 ml di mepivacaina 2% - adrenalina 1 : 200.000
contiene:
principi attivi: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina tartrato
acido 0,0455 mg (pari ad adrenalina 0,005 mg/ml);
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
mepivacaina con adrenalina Angelini e' indicata negli interventi di
chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, urologia, oculistica,
dermatologia, otorinolaringoiatria, ortopedia, nonche' in medicina
generale e sportiva, con le seguenti tecniche anestesiologiche:
blocco peridurale e caudale, blocco paravertebrale, blocco nervoso
periferico, blocco paracervicale, infiltrazione dei tessuti;
mepivacaina con adrenalina Angelini e' indicata quando si desideri
prolungare la durata dell'anestesia regionale oppure quando e'
necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 1%: classe "C";
1 fiala 10 ml soluzione iniettabile 2%: classe "C";
5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 1%: classe "C";
5 fiale 10 ml soluzione iniettabile 2%: classe "C";
5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 1%: classe "C";
5 fiale 5 ml soluzione iniettabile 2%: classe "C";
1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 1%: classe "C";
1 fiala 5 ml soluzione iniettabile 2%: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.