IL MINISTRO DELLA SANITA'
                           di concerto con
                IL MINISTRO DEL TESORO, DEL BILANCIO
                   E DELLA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA
  Visto  l'art.  36  della  legge  del  27  dicembre  1997,  n.  449,
riguardante la determinazione  del prezzo dei farmaci e  la spesa per
l'assistenza farmaceutica;
  Vista  la delibera  CIPE del  26  febbraio 1998  che disciplina  la
procedura per il calcolo del prezzo medio europeo e in particolare il
settimo capoverso del punto 2, il  quale prevede, nei casi in cui non
sia possibile calcolare  il prezzo medio europeo, che  i prezzi delle
specialita' sono sottoposti a procedura  di contrattazione e che tale
procedura e' definita con apposito decreto del Ministro della sanita'
di  concerto  con  il  Ministro  del tesoro,  del  bilancio  e  della
programmazione economica;
  Ritenuto   che  e'   necessario  stabilire   criteri  e   modalita'
applicative  semplificate  ed   organicamente  raggruppate,  tali  da
consentire la  definizione delle proposte di  prezzo comunicate dalle
aziende nei tempi indicati dalla citata delibera;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. Sono  soggetti alla procedura  di contrattazione i  prezzi delle
specialita'  medicinali per  i quali  non e'  possibile calcolare  il
prezzo medio  europeo secondo la  procedura ordinaria ai  sensi della
delibera CIPE 26 febbraio 1998.
  2.  In  prima  applicazione   la  richiesta  di  contrattazione  e'
presentata  al  CIPE  dall'azienda interessata  entro  trenta  giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto.
  3. In  mancanza della domanda di  cui al comma 2,  e' confermato il
prezzo   in  vigore   da  considerare   implicitamente  come   prezzo
contrattato.
  4.  Gli aumenti  dei prezzi  contrattati sono  riconosciuti in  sei
successive fasi, in  analogia a quanto previsto  dalla disciplina del
prezzo medio europeo.
  5.  Un'apposita commissione,  costituita con  decreto del  Ministro
della  sanita'  e  composta  da  sei  rappresentanti  o  esperti  dei
Ministeri  della  sanita'   e  del  tesoro,  del   bilancio  e  della
programmazione   economica,   e'   incaricata  della   procedura   di
contrattazione. Il presidente della commissione e' individuato, fra i
sei componenti, dal decreto costitutivo della commissione medesima.
  6. La richiesta  di modifica del prezzo, di norma  non superiore al
10%,  deve  essere   motivata  sulla  base  di   tutti  gli  elementi
sottoindicati:
  a) prezzi  esteri e consumi  di prodotti aventi  medesimo principio
attivo e non  utilizzabili secondo la procedura  ordinaria di calcolo
del prezzo medio europeo di cui alla delibera CIPE 26 febbraio 1998;
  b) prezzo medio europeo,  calcolato secondo la procedura ordinaria,
di almeno un prodotto analogo per attivita' terapeutica;
  c)  costo  giornaliero  dei  prodotti  utilizzati  nello  specifico
segmento di mercato.
  7. Le richieste devono,  inoltre, contenere elementi di valutazione
circa l'impatto  sulla spesa  per il SSN  derivante dall'accettazione
del  prezzo proposto,  e  dalla incidenza  del  singolo prodotto  sul
fatturato  globale aziendale  sul  territorio  nazionale, nonche'  la
dichiarazione dell'eventuale copertura brevettuale.
  8. La procedura  si conclude entro novanta giorni  dalla data della
richiesta,   corredata  correttamente   dagli  elementi   documentati
indicati al  precedente comma 6. Qualora  vengano richiesti ulteriori
elementi informativi, detto termine e' interrotto per una sola volta.