Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 285 del 22 dicembre 1998
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale PRIORIX (vaccino) nelle forme, confezioni: 1 flacone di
vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con ago fisso,
10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di
solvente con ago fisso, 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20
siringhe preriempite di solvente con ago fisso, 1 flacone di vaccino
liofilizzato + siringa preriempita di solvente senza ago fisso, 10
flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente
senza ago fisso, 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe
preriempite di solvente senza ago fisso, 1 flacone di vaccino
liofilizzato + siringa preriempita di solvente con aghi separati, 10
flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente
con aghi separati, 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe
preriempite di solvente con aghi separati, 1 flacone di vaccino
liofilizzato + fiala solvente, 10 flaconi di vaccino liofilizzato +
10 fiale di solvente, 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 fiale
di solvente e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Priorix" 1 flacone di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita
di solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199012/M (in base 10), 10MPH4 (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe
preriempite di solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199024/M (in base 10), 10MPHJ (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe
preriempite di solvente con ago fisso;
A.I.C. n. 034199036/M (in base 10), 10MPHW (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 1 flacone di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita
di solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199048/M (in base 10), 10MPJ8 (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe
preriempite di solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199051/M (in base 10), 10MPJC (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe
preriempite di solvente senza ago fisso;
A.I.C. n. 034199063/M (in base 10), 10MPJR (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 1 flacone di vaccino liofilizzato + 1 siringa preriempita
di solvente con ago separato;
A.I.C. n. 034199075/M (in base 10), 10MPK3 (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 siringhe
preriempite di solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199087/M (in base 10), 10MPKH (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 siringhe
preriempite di solvente con aghi separati;
A.I.C. n. 034199099/M (in base 10), 10MPKV (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 1 flacone di vaccino liofilizzato + 1 fiala solvente;
A.I.C. n. 034199101/M (in base 10), 10MPKX (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 10 flaconi di vaccino liofilizzato + 10 fiale di
solvente;
A.I.C. n. 034199113/M (in base 10), 10MPL9 (in base 32);
classe "C";
"Priorix" 20 flaconi di vaccino liofilizzato + 20 fiale di
solvente;
A.I.C. n. 034199125/M (in base 10), 10MPLP (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a., via Zambeletti,
Baranzate di Bollate (Milano).
Produttore: la produzione e il controllo, della specialita' vengono
effettuati presso lo stabilimento della SmithKline Beecham
Biologicals Rixensart (Belgio), il confezionamento primario viene
effettuato presso gli stabilimenti SmithKline Beecham Biologicals
Manufacturing Rixensart (Belgio), SmithKline Beecham Biologicals
Manufacturing Genval (Belgio), il confezionamento secondario viene
effettuato presso lo stabilimento della SmithKline Beecham
Biologicals Manufacturing Wavre (Belgio), la produzione ed il
confezionamento del solvente vengono effettuati anche presso la
Sachsisches Serumwerk, Dresda (Germania).
Composizione:
"Priorix" e' una preparazione liofilizzata costituita dalla miscela
di virus attenuati: virus del morbillo - ceppo Schwarz, virus della
parotite - ceppo RIT 4385 (derivato dal ceppo Jeryl Lynn) e virus
della rosolia - ceppo Wistar RA 27/3, ottenuti separatamente dalla
propagazione in colture tessutali di embrione di pollo (parotite e
morbillo) ed in cellule diploidi umane MRC5 (rosolia);
"Priorix" soddisfa i requisiti dell'Organizzazione mondiale della
sanita' per la produzione di sostanze biologiche, per i vaccini
contro il morbillo, parotite e rosolia e per i vaccini (vivi)
combinati.
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene non meno di
10(elevato a)3.0 CCID 50 di virus del morbillo ceppo Schwarz, non
meno di 10(elevato a)3.7 CCID 50 di virus della parotite ceppo RIT
4385, non meno di 10(elevato a)3.0 CCID 50 di virus della rosolia
ceppo Wistar RA 27/3.
Indicazioni terapeutiche: "PRIORIX" e' indicato per
l'immunizzazione attiva contro morbillo, parotite e rosolia.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazioni ai fini della fornitura (decretolegge n. 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validita' di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e'
notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio della specialita' medicinale.