Estratto decreto A.I.C. n. 504 del 16 novembre 1998 Specialita' medicinale NIFEDIPINA DOROM, nella forma e confezione: 50 capsule a rilascio prolungato da 20 mg. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale in via Volturno, 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano), codice fiscale n. 09300200152. Produttore: La produzione viene effettuata dalla societa' Pharmatec International S.r.l. negli stabilimenti siti in via Marche, 9 e in via Tirso, 6/7 - San Giuliano Milanese (Milano); le operazioni di controllo e confezionamento sono effettuate dalla societa' Monsanto Italiana S.p.a. nello stabilimento sito in via Volturno, 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 50 capsule a rilascio prolungato da 20 mg; A.I.C. n. 032831012 (in base 10), 0Z9XK4 (in base 32); classe: "A". Il prezzo non dovra' essere superiore al prezzo medio europeo e tenuto conto della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7. Composizione: una capsula a rilascio prolungato contiene: principio attivo: nifedipina mg 20; eccipienti: saccarosio, amido di mais, lattosio, povidone K 30, copolimero dell'acido metacrilico, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Costituenti della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo). Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.