Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 315
                        del 18 febbraio 1999
  E'   autorizzata  l'immissione   in  commercio   della  specialita'
medicinale RIXIL (valsartan) nelle forme, confezioni 28 capsule da 80
mg e 28 capsule da 160 mg e alle condizioni di seguito specificate.
  Confezioni autorizzate  numeri di A.I.C., classificazione  e prezzo
ai sensi dell'art. 8 della legge n. 537/1993 e della delibera Cipe 30
gennaio 1997.
    "Rixil" 28 capsule da 80 mg;
    A.I.C. n. 034196016 (in base 10), 10MLKJ (in base 32);
    classe "A" con nota 73 al prezzo di L. 53.500;
    "Rixil" 28 capsule da 160 mg;
    A.I.C. n. 034196028 (in base 10), 10MLKW (in base 32);
    classe "C" (D.M. 5 luglio 1996).
  Titolare  A.I.C.:   Fagen  S.r.l.  Origgio  (Varese)   -  s.s.  233
(Varesina) km 20,5.
  Produttore: la  produzione e  il confezionamento  della specialita'
vengono effettuati  presso lo  stabilimento della Novartis  Pharma AG
Stein Svizzera, il controllo nello stabilimento della Novartis Pharma
GmbH Wehr (Germania);
   Composizione:
    28 capsule da 80 mg contengono:
     principio attivo: valsartan 80 mg;
     eccipienti:
  del   contenuto   della    capsula:   cellulosa   microcristallina,
polivinilpirollidone,  sodio  laurilsolfato,  crospovidone,  magnesio
stearato;
  della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido nero
(E172), ferro ossido rosso (E 172);
  dell'inchiostro   per   impressioni:   lacca,   alcool   denaturato
industriale 74 OP, ferro ossido nero (E172);
    28 capsule da 160 mg contengono:
     principio attivo: valsartan 160 mg;
     eccipienti:
  del   contenuto   della    capsula:   cellulosa   microcristallina,
polivinilpirollidone,  sodio  laurilsolfato,  crospovidone,  magnesio
stearato;
  della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido nero
(E172), ferro ossido rosso (E 172);
  dell'inchiostro   per   impressioni:   lacca,   alcool   denaturato
industriale 74 OP, titanio biossido (E171);
  Indicazioni  terapeutiche: trattamento  dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
  Le confezioni  della specialita' medicinale devono  essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli illustrativi  conformi  al  testo
allegato al presente decreto.
  E'  approvato,  il  riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato al presente decreto.
  Classificazione  ai fini  della fornitura  D.Lgs. n.  539/1992): da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
  La presente  autorizzazione ha validita'  di anni cinque  dalla sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
rinnovabile alle condizioni previste  dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE.
  E' subordinata altresi'  al rispetto dei metodi  di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel fascicolo.
  Tali metodi  e controlli dovranno  essere modificati alla  luce dei
progressi  scientifici e  tecnici.  I progetti  di modifica  dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
  Decorrenza di  efficacia del  decreto: dalla data  di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.