LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/ CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' stato
istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, concernente
l'inserimento, nel predetto elenco, del medicinale "Deferiprone" ed
il successivo provvedimento di proroga in data 13 febbraio 1998,
pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30
gennaio 1997 e n. 102 del 5 maggio 1998;
Visti i provvedimenti in data 17 gennaio 1997 e 21 maggio 1997
relativi all'inserimento delle specialita' medicinali "Betantrone",
"Frone", "Serobif" e "Betron R" ed il successivo provvedimento di
revoca datato 27 gennaio 1998, pubblicati rispettivamente nella
Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997, n. 175 del 29 luglio
1997 e n. 56 del 9 marzo 1998;
Visti i provvedimenti in data 18 agosto 1997, relativi
all'inserimento, nel succitato elenco, delle specialita' medicinali
"Intron A", "Roferon A" e del medicinale "L-arginina cloridrato",
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997;
Visti ancora i provvedimenti in data 18 settembre 1997 relativi
all'inserimento delle specialita' medicinali "Lysodren" ed
"Eloxatin", pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre
1997;
Visti altresi' i provvedimenti in data 8 gennaio 1998, relativi
all'inserimento delle specialita' medicinali "Endoprost", "Ilomedin",
"Epoxitin", "Eprex", "Eritrogen", "Globuren" e "Temodal", pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998;
Atteso che per i soggetti affetti da immunodeficienza combinata
grave da deficit di adenosindeaminasi l'alternativa terapeutica e'
rappresentata dal trapianto di midollo osseo da donatore
HLA-identico;
Considerate le difficolta' di reperire un donatore HLA-identico;
Ritenuto opportuno consentire a tali soggetti, in attesa della
effettuazione di detto trapianto, la somministrazione di specialita'
medicinali a base di adenosindeaminasi la cui commercializzazione e'
autorizzata negli Stati Uniti d'America, le quali possono costituire
una valida alternativa terapeutica;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali la specialita'
medicinale "Adagen" viene inserita nell'elenco di cui al
provvedimento, datato 17 gennaio 1997, concernente l'istituzione
dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 14 luglio 1998;
Dispone:
Art. 1.
La seguente specialita' medicinale e' inserita, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito con il
provvedimento citato in premessa:
ADAGEN - Adenosindeaminasi coniugato con polietilenglicole
Enzon.