LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni, e nel quale
sono state previste le "Note relative alla prescrizione e modalita'
di controllo delle confezioni riclassificate" modificate e integrate
con successivi provvedimenti;
Visti, in particolare, il provvedimento 7 agosto 1998, concernente:
"Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di
riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni"
pubblicato nel supplemento ordinario n. 168 alla Gazzetta Ufficiale
n. 239 del 13 ottobre 1998 nonche' i successivi provvedimenti: del 2
novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 281 del 1
dicembre 1998, e del 10 novembre 1998 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 275 del 24 novembre 1998;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce, tra l'altro, che "la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione unica del farmaco";
Rilevata la necessita' di apportare alcune modifiche al testo di
singole note e ai relativi commenti;
Vista la propria deliberazione assunta in data 27 gennaio 1999, con
la quale ha ritenuto di integrare il provvedimento del 7 agosto sopra
richiamato approvando l'estensione delle indicazioni della nota n.
28;
Dispone:
Art. 1.
La "nota 28" di cui al provvedimento della Commissione unica del
farmaco 7 agosto 1998, richiamato nelle premesse, come modificato e
integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998, viene sostituita
dalla seguente:
"Nota n. 28.
Classe "A" - limitatamente alle indicazioni: carcinoma
dell'endometrio, della mammella, della prostata e del rene e alla
sindrome anoressia/cachessia da neoplasia maligna e da AIDS in fase
avanzata.
Principio attivo: gestonorone.
1 Specialita'
2 Confezione
3 Produttore
4 N. A.I.C.
5 Prezzo IVA compresa
____
DEPOSTAT
Im 1 fiala 2 ml 200 mg
Schering S.p.a.
022402010
10.000
Principio attivo: medrossiprogesterone.
1 Specialita'
2 Confezione
3 Produttore
4 N. A.I.C.
5 Prezzo IVA compresa
____
DEPO PROVERA
Im sosp. 1 flac. 1 ml 150 mg
Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.
020329064
9.300
DEPO PROVERA
Im sosp. 1 flac. 3,4 ml 500 mg
Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.
020329076
17.000
DEPO PROVERA
Im sosp. 1 flac. 6,7 ml 1 g
Pharmacia & Upjohn N.V./S.A.
020329088
32.000
FARLUTAL
15 flaconi sospensione os 1 g
Carlo Erba O.T.C. S.p.a.
015148149
188.800
FARLUTAL
Im 1 flac. 1000 mg
Carlo Erba O.T.C. S.p.a.
015148099
32.000
FARLUTAL
30 flaconi sospensione os 500 mg
Carlo Erba O.T.C. S.p.a.
015148137
188.800
FARLUTAL
30 compresse mg 500
Carlo Erba O.T.C. S.p.a.
015148125
205.100
PROVERA
30 compresse 250 mg
Pharmacia & Upjohn S.p.a.
020328151
103.300
PROVERA
10 bustine granulari os 1000 mg
Pharmacia & Upjohn S.p.a.
020328187
131.800
PROVERA
10 bustine granulari 500 mg
Pharmacia & Upjohn S.p.a.
020328175
65.800
Principio attivo: megestrolo.
1 Specialita'
2 Confezione
3 Produttore
4 N. A.I.C.
5 Prezzo IVA compresa
____
MEGACE
30 compresse 160 mg
Bristol Myers Squibb S.p.a.
027597020
185.100
MEGESTIL
30 bustine 160 mg
Boehringer Mannheim Italia S.p.a.
027574021
185.100
MEGESTIL
30 compresse 160 mg
Boehringer Mannheim Italia S.p.a.
027574019
185.100
La sindrome anoressia/cachessia e' caratterizzata da progressiva
perdita di peso (>10% del peso ideale) anoressia, nausea cronica,
astenia, cambiamento dell'immagine corporea, impoverimento del
Performance Status. Nei pazienti affetti da neoplasia maligna in fase
avanzata e da AIDS la sindrome si manifesta frequentemente fino a
raggiungere valori dell'80% in pazienti oncologici terminali e
rappresenta un importante fattore prognostico negativo.
L'etiopagenesi dell'anoressia/cachessia da cancro e'
multifattoriale. Nel cancro si riconoscono cause generali (citochine
prodotte dalla neoplasia, citochine prodotte dall'ospite,
neurotrasmettitori centrali) e cause locali legate alle alterazioni
del tubo gastroenterico provocate dalle localizzazioni neoplastiche
in tale distretto. Nell'AIDS le cause sono dovute all'attivita' del
virus, a citochine cataboliche e allo stato del tubo digerente.
Nonostante la diversita', etiopatogenetica delle due malattie, gli
obiettivi maggiori dei trattamenti con progestinici sono gli stessi
nella anoressiacachessia da cancro e da AIDS e riguardano il recupero
ponderale, aumento dell'appetito e aumento dell'introito calorico.
Obiettivi secondari sono costituiti dal controllo della nausea
cronica e del dolore e dal miglioramento del Performance Status della
qualita' della vita.
Le evidenze che Medrossiprogesterone Acetato (MPA) e Megestrolo
Acetato (MA) sono in grado di conseguire tali obiettivi terapeutici
sono mostrate da studi clinici controllati in doppio cieco e con
dimensione del campione adeguata (1, 2, 3).
Vi e' anche dimostrazione che l'impatto di questi trattamenti sul
peso corporeo e' dovuto a un aumento reale della massa magra e
grassa, piu' che a ritenzione idrica (4).
Gli studi hanno infine evidenziato che il miglior effetto
terapeutico si ottiene con dosaggi di MPA di 500-1000 mg/die e di MA
di 160-320 mg/die.Bibliografia:
(1) Simons JP, Aaronson NK, Vansteenkiste JF et al. The effects of
medroxy progesterone acetate on appetite, weight loss and quality of
life in advanced stage nonhormonesensitive cancer. A placebo
controlled multicenter study. J Clin Oncol 1996, 14: 1077-1084.
(2) Tchekmeydan NS, Hickman M, Siau J et al. Megestrol acetate in
cancer anorexia and weight loss. Cancer 1992; 5: 1268-1274.
(3) Von Roenn JH, Armstrong D, Koetler DP et al. Megestrol acetate
in patients with AIDS-related cachexia. Ann Intern Med 1994; 6:
393-399.
(4) Loprinzi CL, Schraid DJ, Dose AM et al. Bodycomposition changes
in patients who gain weight while receiving Megestrol Acetate. J Clin
Oncol 1993; 11: 152-154.".
Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 8 febbraio 1999
Il Ministro - Presidente della Commissione: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 16 marzo 1999
Registro n. 1 Sanita', foglio n. 59