Estratto decreto A.I.C. n. 323 dell'8 giugno 1999
  Specialita' medicinale: FANHDI nelle forme e confezioni: "250 U.I."
1 fiala di polvere liofilizzata per soluzione infusione endovenosa da
250 U.I.  + fiala solvente  da 10 ml, "500  U.I." 1 fiala  di polvere
liofilizzata per soluzione  infusione endovenosa da 500  U.I. + fiala
solvente da 10  ml e "1000 U.I." 1 fiala  di polvere liofilizzata per
soluzione infusione  endovenosa da 1000  U.I. + fiala solvente  da 10
ml.
  Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols   S.A.,  Parets  del  Valles,
Barcellona (Spagna),  rappresentata in Italia dalla  societa' Grifols
Italia  p. a.,  con  sede  legale e  domicilio  fiscale in  Ghezzano,
localita' La Fontina, (Pisa), via Carducci n. 62/D, codice fiscale n.
10852890150.
  Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita'  medicinale  sopraindicata  e' effettuata  da:  Instituto
Grifols S.A. nello stabilimento sito in Parets del Valles, Barcellona
(Spagna).
  Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
  "250 U.I." 1 fiala di  polvere liofilizzata per soluzione infusione
endovenosa da 250 U.I. + fiala solvente da 10 ml;
    A.I.C. n. 033866017 (in base 10), 109J91 (in base 32);
  classe:  "A  con  applicazione  della  nota  37;  il  prezzo  sara'
determinato ai sensi  dell'art. 70, comma 4, della  legge 23 dicembre
1998, n. 448;
  "500 U.I." 1 fiala di  polvere liofilizzata per soluzione infusione
endovenosa da 500 U.I. + fiala solvente da 10 ml;
    A.I.C. n. 033866029 (in base 10), 109J9F (in base 32);
  classe:  "A  con  applicazione  della  nota  37;  il  prezzo  sara'
determinato ai sensi  dell'art. 70, comma 4, della  legge 23 dicembre
1998, n. 448;
  "1000 U.I." 1 fiala di polvere liofilizzata per soluzione infusione
endovenosa da 1000 U.I. + fiala solvente da 10 ml;
    n. A.I.C.: 033866031 (in base 10), 109J9H (in base 32);
  classe:  "A  con  applicazione  della  nota  37;  il  prezzo  sara'
determinato ai sensi  dell'art. 70, comma 4, della  legge 23 dicembre
1998, n. 448.
  Classificazione  ai fini  della  fornitura:  medicinale soggetto  a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
   Composizione:
    "Fanhdi" 250, ogni fiala di liofilizzato contiene:
  principio attivo:    250  U.I.  fattore  VIII,    vWF:  RCo  geq500
U.I./1000 U.I. FVIII: C (proteine totali leq90 mg);
  eccipienti: istidina 40 mg, albumina  umana 50 mg, arginina 175 mg,
ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml;
    "Fanhdi" 500, ogni fiala di liofilizzato contiene:
  principio  attivo:    500  U.I.  fattore  VIII;    vWF:  RCo geq500
U.I./1000 U.I. FVIII: C (proteine totali leq90 mg);
  eccipienti: istidina 40 mg, albumina  umana 50 mg, arginina 175 mg,
ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml;
    "Fanhdi" 1000, ogni fiala di liofilizzato contiene:
  principio  attivo:  1000  U.I.    fattore  VIII;  vWF:  RCo  geq500
U.I./1000 U.I. FVIII: C (proteine totali leq90 mg);
  eccipienti: istidina 40 mg, albumina  umana 50 mg, arginina 175 mg,
ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 10 ml.
   Indicazioni terapeutiche:
  prevenzione  e trattamento  di episodi  emorragici in  soggetti con
deficit moderato  o grave di  fattore VIII conseguente ad  emofilia A
congenita od acquisita;
  trattamento degli emofilici A con  anticorpi contro il fattore VIII
(inibitori);
    trattamento di soggetti con malattia di von Willebrand.
  Decorrenza  di   efficacia  del  decreto:  dalla   data  della  sua
pubblicazione  nella Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica  italiana,
sara'   notificato   alla   societa'   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale.