Estratto provvedimento UAC/II/270 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': WELLFERON CONFEZIONI: 026705032/ SOLUZIONE INETTABILE FLACONCINO 1 ML 5.000.000 UI TITOLARE AIC: THE WELLCOME FOUNDATION LTD N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0029/002/W007/ TIPO MODIFICA: AGGIUNTA SPEC. PER ALFA 2 INTERFERONE MODIFICATO MODIFICA APPORTATA: Composizione del sottotipo (profilo HPLC) (4547CT/642) Sottotipo alfa-2b, alfa-21, alfa-10, alfa-7/17; Sottotipo alfa-14, alfa-5, alfa-8, alfa -1 i) L'aspetto del cromatogramma coincide con quello dei riferimento ii) la somma dei 5 maggiori sottotipi e' compresa tra il 55 e l'80% del totale, con i seguenti limiti individuali: Picco Specifica 2/3 19-37% 4 8-20% 6 8-21% 7/8 11-20% (iii) La somma dei 4 minori sottotipi e' compresa tra 15 e 35% del totale, con i seguenti limiti individuali: Picco Specifica 1 2-13% 5 4-13% 9 2-14% 10/11 1-16% (iv) i 9 sottotipi sopra riportati comprendono piu' dei 90% del totale (v) Il livello dei Interferone alfa-2 modificato (picco 0) non e' maggiore del 1% dei totale. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana