Estratto provvedimento UAC/II/270 del 5 maggio 1999
SPECIALITA':  WELLFERON
CONFEZIONI:   026705032/  SOLUZIONE INETTABILE FLACONCINO
                             1 ML 5.000.000 UI
TITOLARE AIC: THE WELLCOME FOUNDATION LTD
N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0029/002/W007/
TIPO MODIFICA: AGGIUNTA SPEC. PER ALFA 2 INTERFERONE MODIFICATO
MODIFICA APPORTATA:
Composizione del  sottotipo  (profilo  HPLC)  (4547CT/642)  Sottotipo
alfa-2b,  alfa-21,  alfa-10,  alfa-7/17;  Sottotipo  alfa-14, alfa-5,
alfa-8, alfa -1 i) L'aspetto del cromatogramma  coincide  con  quello
dei riferimento ii) la somma dei 5 maggiori sottotipi e' compresa tra
il 55 e l'80% del totale, con i seguenti limiti individuali:
Picco     Specifica 2/3  19-37%
                    4        8-20%
                    6        8-21%
                   7/8       11-20%
(iii) La somma dei 4 minori sottotipi e' compresa tra 15 e
35% del totale, con i seguenti limiti individuali:
Picco    Specifica     1      2-13%
                       5  4-13%
                       9      2-14%
                     10/11    1-16%
(iv)  i  9  sottotipi  sopra  riportati  comprendono piu' dei 90% del
totale (v) Il livello dei Interferone alfa-2 modificato (picco 0) non
e' maggiore del 1% dei totale.
I lotti gia' prodotti, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza ed efficacia
del  provvedimento:  dalla  data  della  sua pubblicazione nella G.U.
della Repubblica Italiana