Estratto provvedimento UAC/II/247 del 4 maggio 1999
SPECIALITA': ZANEDIP
CONFEZIONI: 033224015/M        14 COMPRESSE  RIVESTITE 10 MG
  033224027/M        28 COMPRESSE  RIVESTITE 10 MG
  033224039/M        35 COMPRESSE  RIVESTITE 10 MG
  033224041/M        50 COMPRESSE  RIVESTITE 10 MG
  033224054/M       100 COMPRESSE  RIVESTITE 10 MG
TITOLARE AIc:  RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA S.P.A.
N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO:  UK/H/0132/001/W009/
TIPO MODIFICA: Modifica della sintesi dei Principio attivo
MODIFICA APPORTATA:
1.  Sostituzione  del  solvente  1,2-dicloroetano   con   etilacetato
nell'ultimo  step  di sintesi del principio attivo.  Modifiche minori
riguardano tempi e temperature di  reazione.    2.  Eliminazione  del
limite per 1,2-dicloroetano dalle specifiche del principio attivo, in
quanto  non  piu'  usato  nella  sintesi.    3.  Modifica  dei metodo
(GasCromatografia) per l'identificazione dei  solventi  residui  allo
scopo di aumentarne la sensibilita'
I  lotti  gia'  prodotti,  possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data  della  sua  pubblicazione  nella  G.U.
della Repubblica Italiana