Estratto provvedimento UAC/II/247 del 4 maggio 1999 SPECIALITA': ZANEDIP CONFEZIONI: 033224015/M 14 COMPRESSE RIVESTITE 10 MG 033224027/M 28 COMPRESSE RIVESTITE 10 MG 033224039/M 35 COMPRESSE RIVESTITE 10 MG 033224041/M 50 COMPRESSE RIVESTITE 10 MG 033224054/M 100 COMPRESSE RIVESTITE 10 MG TITOLARE AIc: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA S.P.A. N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0132/001/W009/ TIPO MODIFICA: Modifica della sintesi dei Principio attivo MODIFICA APPORTATA: 1. Sostituzione del solvente 1,2-dicloroetano con etilacetato nell'ultimo step di sintesi del principio attivo. Modifiche minori riguardano tempi e temperature di reazione. 2. Eliminazione del limite per 1,2-dicloroetano dalle specifiche del principio attivo, in quanto non piu' usato nella sintesi. 3. Modifica dei metodo (GasCromatografia) per l'identificazione dei solventi residui allo scopo di aumentarne la sensibilita' I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana