IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza commissario ad acta
Vista l'ordinanza n. 3360/98 emessa dal T.A.R. Lazio, sez. l bis il
7 dicembre 1998 notificata all'Avvocatura generale dello Stato il 16
dicembre successivo e da questa trasmessa al Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza il 29 marzo 1999,
con la quale in causa Istituto sierovaccinogeno italiano S.p.a.
contro il Ministero della sanita', viene disposto che questa
amministrazione esegua la precedente ordinanza 1782/98 emessa dalla
medesima sez. l bis il 22 giugno 1998 - esecutiva per difetto di
impugnativa - disponente "l'obbligo del Ministero di pronunciarsi
esplicitamente sulle istanze della ricorrente" allo scopo nominando
il direttore del Dipartimento - commissario ad acta;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 3l dicembre 1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26
febbraio 1998, concernente "Riclassificazione di specialita'
medicinali appartenenti al raggruppamento ai fattori di coagulazione
VIII e IX da plasma umano" con il quale i fattori della coagulazione
da plasma umano gia' classificati in classe a) con nota n. 37 vengono
rapportati al costo ex fabrica di L. 570 per U.I. per il fattore VIII
e di L. 600 per U.I. per il fattore IX operando, conseguentemente, il
riallineamento delle specialita' medicinali aventi prezzi superiori,
senza alcuna pronuncia per le specialita' "Emoclot D.I." ed "Aimafix
D.I." di cui al dispositivo per le quali la societa' I.S.I. nel marzo
e nel luglio 1997 aveva avanzato istanza di vedersi riconosciuto il
prezzo ex fabrica di riferimento che si andava delineando nel corso
dei lavori della CUF;
Considerato che la CUF nella seduta del 28 aprile 1999, riesaminata
l'intera vicenda, ha espresso parere favorevole all'accoglimento
delle domande della societa' I.S.I.;
Rilevato che la determinazione del costo ex fabrica comporta nella
fissazione del prezzo del medicinale al pubblico la maggiorazione del
coefficiente di 1,6504, I.V.A. compresa, come da procedimento di
calcolo determinato dal C.I.P.E. con deliberazione dell'8 agosto
1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 17 agosto 1996;
Ritenuto che occorre integrare l'allegato 1 del citato
provvedimento CUF del 31 dicembre 1997 con l'inserimento delle
specialita' medicinali "Emoclot D.I." nelle confezioni da 250, 500 e
l000 U.I. (fattore VIII) ed "Aimafix D.I." nelle confezioni da 200,
500 e 800 U.I. (fattore IX);
Visto il decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con
modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, art. 1, comma 2;
Visti gli atti;
Delibera:
Art. 1.
Il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 31
dicembre 1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26
febbraio 1998, concernente: "Riclassificazione di specialita'
medicinali appartenenti al raggruppamento ai fattori di coagulazione
VIII e IX da plasma umano", viene integrato con l'inclusione delle
seguenti specialita' medicinali delle quali e' titolare di A.I.C. la
societa' I.S.I., con sede in Castelvecchio Pascoli
(Lucca):
_____________________________________________________________________
1 Fattore
2 Specialita'
3 Confezione
4 A.I.C.
5 Prezzo precedente (lire)
6 Prezzo nuovo (lire)
7 Classe
_____________________________________________________________________
1 VIII
2 Emoclot D.I.
3 F. liof. 250 U.I. + solv. 5 ml
4 023564154
5 224.900
6 235.200
7 A37
1 VIII
2 Emoclot D.I.
3 F. liof. 500 U.I. + solv. 10 ml
4 023564166
5 441.000
6 470.400
7 A37
1 VIII
2 Emoclot D.I.
3 F. liof. 1000 U.I. + solv. 10 ml
4 023564178
5 864.700
6 940.700
7 A37
1 IX
2 Aimafix D.I.
3 Flac. liof. 200 U.I. + solv.
4 025841077
5 189.100
6 198.000
7 A37
1 IX
2 Aimafix D.I.
3 Flac. liof. 500 U.I. + solv.
4 025841089
5 472.800
6 495.100
7 A37
1 IX
2 Aimafix D.I.
3 Flac. liof. 800 U.I. + solv.
4 025841091
5 745.900
6 792.200
7 A37