IL MINISTRO DELLA SANITA'
  Visto il decreto  legislativo 29 maggio 1991, n.  178, e successive
modificazioni  ed integrazioni,  ed  in particolare  gli articoli  8,
comma 11, e 16;
  Visto il decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n.  29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in  particolare gli articoli 2, 3 e
5;
  Viste  le  linee   guida,  adottate  dal  CPMP   (Comitato  per  le
specialita'   medicinali)   nel    1994,   recanti   istruzioni   per
l'elaborazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC)
di  specialita'   medicinali  contenenti  benzodiazepine   ed  agenti
benzodiazepinosimili utilizzate come ansiolitici o ipnotici;
  Visti i pareri  espressi dalla Commissione unica  del farmaco nelle
sedute del 22 e 23 settembre 1998 e del 13 e 14 ottobre 1998, dove si
prescrive, da ultimo, la necessita' di conformare in modo omogeneo le
varie  schede  tecniche  dei  prodotti in  commercio  che  contengono
benzodiazepine utilizzate come ansiolitici o ipnotici;
  Ravvisata l'esigenza,  a tutela  della salute pubblica,  di rendere
conformi  le   schede  tecniche  ed  il   foglio  illustrativo  delle
specialita' medicinali in commercio in ambito nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1. E' fatto  obbligo a tutte le aziende  titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con
procedura di  autorizzazione di tipo nazionale  contenenti i principi
attivi rientranti nella categoria delle benzodiazepine e degli agenti
benzodiazepinosimili, con le  indicazioni terapeutiche autorizzate di
ansia, insonnia di  integrare gli stampati secondo la  linea guida in
allegato 1, che fa parte integrante del presente decreto.
  2.  Le integrazioni  di cui  a comma  1 -  che costituiscono  parte
integrante  del decreto  di  autorizzazione  rilasciato per  ciascuna
specialita'  medicinale -  dovranno essere  apportate, per  la scheda
tecnica dalla data  di entrata in vigore del presente  decreto, e per
il foglio illustrativo dal primo  lotto di produzione successivo alla
entrata in vigore del presente decreto.
  3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti i principi
attivi rientranti nella categoria delle benzodiazepine e degli agenti
benzodiazepinosimili,    autorizzate    con    procedura    nazionale
successivamente alla data  di entrata in vigore  del presente decreto
dovranno essere conformi alle linee guida di cui all'allegato 1.
  Il  presente  decreto, inviato  agli  organi  di controllo  per  la
registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
   Roma, 3 giugno 1999
                                                   Il Ministro: Bindi
 Registrato alla Corte dei conti il 7 luglio 1999
Registro n. 2 Sanita', foglio n. 33