IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare gli articoli 8, comma 11, e 16; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare gli articoli 2, 3 e 5; Viste le linee guida, adottate dal CPMP (Comitato per le specialita' medicinali) nel 1994, recanti istruzioni per l'elaborazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) di specialita' medicinali contenenti benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili utilizzate come ansiolitici o ipnotici; Visti i pareri espressi dalla Commissione unica del farmaco nelle sedute del 22 e 23 settembre 1998 e del 13 e 14 ottobre 1998, dove si prescrive, da ultimo, la necessita' di conformare in modo omogeneo le varie schede tecniche dei prodotti in commercio che contengono benzodiazepine utilizzate come ansiolitici o ipnotici; Ravvisata l'esigenza, a tutela della salute pubblica, di rendere conformi le schede tecniche ed il foglio illustrativo delle specialita' medicinali in commercio in ambito nazionale; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale contenenti i principi attivi rientranti nella categoria delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepinosimili, con le indicazioni terapeutiche autorizzate di ansia, insonnia di integrare gli stampati secondo la linea guida in allegato 1, che fa parte integrante del presente decreto. 2. Le integrazioni di cui a comma 1 - che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate, per la scheda tecnica dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo alla entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali, contenenti i principi attivi rientranti nella categoria delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazepinosimili, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto dovranno essere conformi alle linee guida di cui all'allegato 1. Il presente decreto, inviato agli organi di controllo per la registrazione, entra in vigore il sessantesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 giugno 1999 Il Ministro: Bindi Registrato alla Corte dei conti il 7 luglio 1999 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 33