Decreto G n. 397 del 26 luglio 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica: ESTRADIOLO nelle confezioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni "6 mg cerotti transdermici": 3 cerotti transdermici, 4 cerotti transdermici, 6 cerotti transdermici e 12 cerotti transdermici. Numeri A.I.C.: "6 mg cerotti transdermici": 3 cerotti transdermici: 033994017/G (in base 10) 10FF91 (in base 32); "6 mg cerotti transdermici": 4 cerotti transdermici: 033994029/G (in base 10) 10FF9F (in base 32); "6 mg cerotti transdermici": 6 cerotti transdermici: 033994031/G (in base 10) 10FF9H (in base 32); "6 mg cerotti transdermici": 12 cerotti transdermici: 033994043/G (in base 10) 10FF9V (in base 32). Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Hexal AG, nello stabilimento sito in Holzkirchen (Germania), Industriestrasse 25; Composizione: "6 mg cerotti transdermici": ogni cerotto contiene: principio attivo: estradiolo 6 mg; eccipienti: copolimero acrilico, polietilene terefialato, alfatocoferolo (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilita' e malumore conseguenti. Prevenzione dell'accelerata perdita ossea postmenopausale, particolarmente in donne con menopausa indotta chirurgicamente. Nelle pazienti con utero intatto l'estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progestinici. Classificazione ai sensi dell'art 8, comma 10, della legge n. 537/1993: classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della confezione. Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.