Estratto decreto N.C.R. n. 384 del 16 luglio 1999 Specialita' medicinale: MAGNEVIST nelle forme e confezioni: 10 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 10 ml; 15 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 15 ml; 20 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 20 ml; 30 ml, 1 Flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da 30 ml; 100 ml, 1 flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da 100 ml, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Schering A. G., Berlino (Germania), rappresentata in Italia dalla Societa' Schering p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale n. 00750320152. Produttore: La produzione, il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopraindicata e' effettuata come di seguito specificato: Per la forma farmaceutica e confezioni 10 ml, 1 Siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 10 ml; 15 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 15 ml; 20 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 20 ml. La produzione e il controllo e' effettuata da: Schering A.G. nello stabilimento sito in Berlino (Germania), Muellerstrasse, 178; le operazioni terminali di confezionamento e sterilizzazione siringhe sono effettuate da: Vetter Pharma-Fertigung GMBH & Co nello stabilimento sito in Ravensburg (Germania), Schuetzenstrasse, 99-101 e anche da: Schering A.G. (Charlottenburg Production Facility) nello stabilimento sito in Berlino (Germania), Max-Dohrn-Strasse, 8. Per la forma farmaceutica e confezioni 30 ml, 1 flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da 30 ml; 100 ml, 1 flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da 100 ml. La produzione, il confezionarnento ed il controllo e' effettuate da: Schering A.G. nello stabilimento sito in Berlino (Germania), Muellerstrasse, 178. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 10 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 10 ml; Numeri A.I.C.: 027074057 (in base 10) 0TU7J9 (in base 32); Classe "A" per uso ospedaliero H; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame. 15 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 15 ml; Numeri A.I.C.: 027074069 (in base 10) 0TU7JP (in base 32); Classe "A" per uso ospedaliero H; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame. 20 ml, 1 siringa preriempita di soluzione iniettabile per via endovenosa da 20 ml; Numeri A.I.C.: 027074071 (in base 10) 0TU7JR (in base 32); Classe "A" per uso ospedaliero H; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame. 30 ml, 1 flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da 30 ml; Numeri A.I.C.: 027074083 (in base 10) 0TU7K3 (in base 32); Classe: "A" per uso ospedaliero H; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della Ditta attestante di essere la titolare del brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame. 100 ml, 1 flacone di soluzione iniettabile per via endovenosa da 100 ml; Numeri A.I.C.: 027074095 (in base 10) 0TU7KH (in base 32); Classe: "A" per uso ospedaliero H; Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della Ditta attestante di essere la titolare del brevetto sul principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche, case di cura e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: acido gadopentetico sale dimegluminico 469 mg/ml; Eccipienti: meglumina, acido pentetico, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: risonanza magnetica a livello cerebrale e spinale; risonanza magnetica a livello corporeo, compresa la regione orecchionasogola, lo spazio toracico ed addominale, la mammella, la pelvi e l'apparato locomotore attivo e passivo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.