Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento nel registro comunitario dei medicinali numeri: EU/1/97/047/001 Benefix - nonacog alfa 250 UI - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso; EU/1/97/047/002 Benefix - nonacog alfa 500 UI - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso; EU/1/97/047/003 Benefix - nonacog alfa 1000 UI - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso. Titolare A.I.C.: Genetics Institute of Europe B.V. - Lochhamer Strasse 11, D-82152 Martinsried Germany. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 27 agosto 1997, n. C(97) 2752 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "BENEFIX" - nonacog alfa; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinarnento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 3, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 27 /28 aprile 1999, dalla Commissione unica del farmaco; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "BENEFIX" - Nonacog alfa, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. 1. Alla specialita' medicinale "BENEFIX" - nonacog alfa, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: BENEFIX - Nonacog alfa 250 U.I. - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535016/E (in base 10), 0ZZF18 (in base 32); BENEFIX - Nonacog alfa 500 U.I. - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzioni iniettabile contiene nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535028/E (in base 10), 0ZZF1N (in base 32); BENEFIX - Nonacog alfa 1000 U.I. - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene nonacog alfa ed eccipienti (vedere foglio illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535030/E (in base 10), 0ZZF1Q (in base 32). Titolare A.I.C.: Genetics Institute of Europe B.V. - Lochhamer Strasse 11 D-82152 Martinsried Germany.