Autorizzazione con  procedura centralizzata europea  ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali numeri:
  EU/1/97/047/001 Benefix - nonacog alfa  250 UI - Polvere e solvente
per  soluzione  iniettabile -  1  flacone  di polvere  per  soluzione
iniettabile  contiene  nonacog  alfa  ed  eccipienti  (vedere  foglio
illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso;
  EU/1/97/047/002 Benefix - nonacog alfa  500 UI - Polvere e solvente
per  soluzione  iniettabile -  1  flacone  di polvere  per  soluzione
iniettabile  contiene  nonacog  alfa  ed  eccipienti  (vedere  foglio
illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso;
  EU/1/97/047/003 Benefix - nonacog alfa 1000 UI - Polvere e solvente
per  soluzione  iniettabile -  1  flacone  di polvere  per  soluzione
iniettabile  contiene  nonacog  alfa  ed  eccipienti  (vedere  foglio
illustrativo per l'utilizzatore) - uso endovenoso.
  Titolare  A.I.C.: Genetics  Institute  of Europe  B.V. -  Lochhamer
Strasse 11, D-82152 Martinsried Germany.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
  Visto  il decreto  legislativo  n. 29  del 3  febbraio  1993, e  le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la decisione della Commissione europea del 27 agosto 1997, n.
C(97) 2752  recante l'autorizzazione all'immissione in  commercio del
medicinale per uso umano "BENEFIX" - nonacog alfa;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39  CEE che modifica le direttive  65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
  Visto  l'art. 3  della direttiva  65/65 modificata  dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto il  decreto legislativo  30 giugno 1993,  n. 266,  recante il
"Riordinarnento  del Ministero  della  sanita' a  norma dell'art.  3,
comma  1, lettera  h),  della legge  23 ottobre  1992,  n. 421",  con
particolare riferimento all'art. 7;
  Vista la  legge 24 dicembre  1993, n. 537,  concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica"  con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la  domanda   con  la   quale  la   ditta  ha   chiesto  la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto l'art. 1, comma 41, della  legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale  le specialita' medicinali autorizzate  ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono  cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio sanitario  nazionale  ad un  prezzo  contrattato con  il
Ministero della  sanita', su conforme parere  della Commissione unica
del   farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti    dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto  il  parere  espresso  in  data 27  /28  aprile  1999,  dalla
Commissione unica del farmaco;
  Considerato che  per la  corretta gestione  delle varie  fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale  "BENEFIX" - Nonacog alfa,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  Alla specialita'  medicinale  "BENEFIX" -  nonacog alfa,  nelle
confezioni   indicate  viene   attribuito  il   seguente  numero   di
identificazione nazionale:
  BENEFIX - Nonacog alfa 250 U.I.  - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene
nonacog   alfa  ed   eccipienti  (vedere   foglio  illustrativo   per
l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535016/E (in base 10), 0ZZF18
(in base 32);
  BENEFIX - Nonacog alfa 500 U.I.  - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzioni iniettabile contiene
nonacog   alfa  ed   eccipienti  (vedere   foglio  illustrativo   per
l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535028/E (in base 10), 0ZZF1N
(in base 32);
  BENEFIX - Nonacog alfa 1000 U.I. - Polvere e solvente per soluzione
iniettabile - 1 flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene
nonacog   alfa  ed   eccipienti  (vedere   foglio  illustrativo   per
l'utilizzatore) - uso endovenoso: n. 033535030/E (in base 10), 0ZZF1Q
(in base 32).
  Titolare  A.I.C.: Genetics  Institute  of Europe  B.V. -  Lochhamer
Strasse 11 D-82152 Martinsried Germany.