Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/97/031/001 Neorecormon - 500 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/002 Neorecormon - 500 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/003 Neorecormon - 500 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvene per uso parenterale - 10 fiale e 10 flaconi di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/004 Neorecormon - 1000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/005 Neorecormon - 1000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente ne uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/006 Neorecormon - 1000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 10 fiale e 10 flaconi di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/007 Neorecormon - 2000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/008 Neorecormon - 2000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/009 Neorecormon - 2000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 10 fiale e 10 flaconi di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/010 Neorecormon - 5000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/011 Neorecormon - 5000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/012 Neorecormon - 10000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/013 Neorecormon - 10000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/014 Neorecormon - 500 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 10 fiale e 10 siringhe
di solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/015 Neorecormon - 1000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 10 fiale e 10 siringhe
di solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/016 Neorecormon - 2000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 10 fiale e 10 siringhe
di solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/017 Neorecormon - 5000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 sirinighe di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/018 Neorecormon - 10000 UI/fiala monouso - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 siringhe di
solvente - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/019 Neorecormon - 50000 UI/fiala multidose - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di
solvente per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/020 Neorecormon - 100000 UI/fiala multidose - Polvere
iniettabile e solvente, per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di
solvente per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/021 Neorecormon - 10000 UI/cartuccia - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 1 cartuccia per
confezione - Uso sottocutaneo;
EU/1/97/031/022 Neorecormon - 10000 UI/cartuccia - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 3 cartucce per
confezione - Uso sottocutaneo;
EU/1/97/031/023 Neorecormon - 20000 UI/cartuccia - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 1 cartuccia per
confezione - Uso sottocutaneo;
EU/1/97/031/024 Neorecormon - 20000 UI/cartuccia - Polvere
iniettabile e solvente per uso parenterale - 3 cartucce per
confezione - Uso sottocutaneo;
EU/1/97/031/025 Neorecormon - 500 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile
- 1 siringa preriempita per confezione - Uso sottocutaneo, uso
endovenoso;
EU/1/97/031/026 Neorecormon - 500 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile
- 6 siringhe preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso
endovenoso.
EU/1/97/031/027 Neorecormon - 1000 UI/0,3 ml - Soluzione
iniettabile - 1 siringa preriempia per confezione - Uso sottocutaneo,
uso endovenoso;
EU/1/97/031/028 Neorecormon - 1000 UI/0,3 ml - Soluzione
iniettabile - 6 siringhe preriempite per confezione - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/029 Neorecormon - 2000 UI/0,3 ml - Soluzione
iniettabile - 1 siringa preriempita per confezione - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/030 Neorecormon - 2000 UI/0,3 ml - Soluzione
iniettabile - 6 siringhe preriempite per confezione - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/031 Neorecormon - 3000 UI/0,3 ml - Soluzione
iniettabile - 1 siringa preriempita per confezione - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/032 Neorecormon - 3000 UI/0,3 ml - Soluzione iniettbile
- 6 siringhe preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso
endovenoso;
EU/1/97/031/033 Neorecormon - 5000 UI/0,3 ml - Soluzione
iniettabile - 1 siringa preriempita per confezione - Uso
sottocutaneo. uso endovenoso;
EU/1/97/031/034 Neorecormon - 5000 UI/0,3 ml - Soluzione
iniettabile - 6 siringhe preriempite per confezione - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/035 Neorecormon - 10000 UI/0,6 ml - Soluzione
iniettabile - 1 siringa preriempita per confezione - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/036 Neorecormon - 10000 UI/0,6 ml - Soluzione
iniettabile - 6 siringhe preriempite per confezione - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/037 Neorecormon - 20000 UI/0,6 ml - Soluzione
iniettabilie - 1 siringa preriempita per confezione - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso;
EU/1/97/031/038 Neorecormon - 20000 UI/0,6 ml - Soluzione
iniettabile - 6 siringhe preriempite per confezione - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso.
Titolare: Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwqn
Garden City Hertfordshire AL7 3AY United Kindom.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 16 luglio 1997
C(97) 2181 e le successive modifiche recante l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale per uso umano
"NEORECORMON" - Epoteina Beta;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione in classe A delle confezioni: 1 siringa preriempita
1000 UI, 1 siringa preriempita da 2000 UI, 1 siringa preriempita da
3000 UI, 1 siringa preriempita da 5000 UI; 1 siringa preriempita da
10000 UI e la classificazione in H delle confezioni 1 fiala + 1
flacone solvente da 50.000 UI e 1 fiala + 1 flacone solvente da
100.000 UI;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio Sanitario Nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 22/23 giugno 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che, per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "NEORECORMON" - Epoteina
beta - debba essere attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale "NEORECORMON" - Epoteina beta - nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
NEORECORMON - 500 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e solvente
per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430013/E (in base 10), 10UR1X (in
base 32);
NEORECORMON - 500 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e solvente
per uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430025/E (in base 10), 10UR29 (in
base 32);
NEORECORMON - 500 U/fiala monouso - Polvere iniettabile e solvente
per uso parenterale - 10 fiale e 10 flaconi di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430037/E (in base 10), 10UR2P (in
base 32);
NEORECORMON - 1000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430049/E (in base 10), 10UR31 (in
base 32);
NEORECORMON - 1000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430052/E (in base 10), 10UR34 (in
base 32);
NEORECORMON - 1000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 10 fiale e 10 flaconi di solvente -
Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430064/E (in base 10), 10UR3J
(in base 32);
NEORECORMON - 2000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430076/E (in base 10), 10UR3W (in
base 32);
NEORECORMON - 2000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430088/E (in base 10), 10UR48 (in
base 32);
NEORECORMON - 2000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 10 fiale e 10 flaconi di solvente -
Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430090/E (in base 10), 10UR4B
(in base 32);
NEORECORMON - 5000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430102/E (in base 10), 10UR4Q (in
base 32);
NEORECORMON - 5000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: 034430114/E (in base 10), 10UR52 (in
base 32);
NEORECORMON - 10000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430126/E (in base 10), 10UR5G (in
base 32);
NEORECORMON - 10000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 flaconi di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430138/E (in base 10), 10UR5U (in
base 32);
NEORECORMON - 500 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e solvente
per uso parenterale - 10 fiale e 10 siringhe di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430140/E (in base 10), 10UR5W (in
base 32);
NEORECORMON - 1000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 10 fiale e 10 siringhe di solvente -
Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430153/E (in base 10), 10UR69
(in base 32);
NEORECORMON - 2000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 10 fiale e 10 siringhe di solvente -
Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430165/E (in base 10), 10UR6P
(in base 32);
NEORECORMON - 5000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 siringhe di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430177/E (in base 10) 10UR71 (in
base 32);
NEORECORMON - 10000 UI/fiala monouso - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 5 fiale e 5 siringhe di solvente - Uso
sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430189 (in base 10), 10UR7F (in
base 32);
NEORECORMON - 50000 UI/fiala multidose - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di solvente per
confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430191/E (in
base 10), 10UR7H (in base 32);
NEORECORMON - 100000 UI/fiala multidose - Polvere iniettabile e
solvente per uso parenterale - 1 fiala e 1 flacone di solvente per
confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n. 034430203/E (in
base 10), 10UR7V (in base 32);
NEORECORMON - 10000 UI/cartuccia - Polvere iniettabile e solvente
per uso parenterale - 1 cartuccia per confezione - Uso sottocutaneo:
n. 034430215/E (in base 10), 10UR87 (in base 32);
NEORECORMON - 10000 UI/cartuccia - Polvere iniettabile e solvente
per uso parenterale - 3 cartucce per confezione - Uso sottocutaneo:
n. 034430227/E (in base 10), 10UR8M (in base 32);
NEORECORMON - 20000 UI/cartuccia - Polvere iniettabile e solvente
per uso parenterale - 1 cartuccia per confezione - Uso sottocutaneo:
n. 034430239/E (in base 10), 10UR8Z (in base 32);
NEORECORMON - 20000 UI/cartuccia - Polvere iniettabile e solvente
per uso parenterale - 3 cartucce per confezione - Uso sottocutaneo:
n. 034430241/E (in base 10), 10UR91 (in base 32);
NEORECORMON - 500 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 1 siringa
preriempita per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430254/E (in base 10), 10UR9G (in base 32);
NEORECORMON - 500 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 6 siringhe
preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430266/E (in base 10), 10UR9U (in base 32);
NEORECORMON - 1000 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 1 siringa
preriempita per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430278/E (in base 10), 10URB6 (in base 32);
NEORECORMON - 1000 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 6 siringhe
preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430280/E (in base 10), 10URB8 (in base 32);
NEORECORMON - 2000 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 1 siringa
preriempita per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430292/E (in base 10) 10URBN (in base 32);
NEORECORMON - 2000 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 6 siringhe
preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430304/E (in base 10), 10URC0 (in base 32);
NEORECORMON - 3000 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 1 siringa
preriempita per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430316/E (in base 10), 10URCD (in base 32);
NEORECORMON - 3000 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 6 siringhe
preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430328/E (in base 10), 10URCS (in base 32);
NEORECORMON - 5000 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 1 siringa
preriempita per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430330/E (in base 10), 10URCU (in base 32);
NEORECORMON - 5000 UI/0,3 ml - Soluzione iniettabile - 6 siringhe
preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430342/E (in base 10), 10URD6 (in base 32);
NEORECORMON - 10000 UI/0,6 ml - Soluzione iniettabile - 1 siringa
preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430355/E (in base 10), 10URDM (in base 32);
NEORECORMON - 10000 UI/0,6 ml - Soluzione iniettabile - 6 siringhe
preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430367/E (in base 10), 10URDZ (in base 32);
NEORECORMON - 20000 UI/0,6 ml - Soluzione iniettabile - 1 siringa
preriempita per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430379/E (in base 10), 10URFC (in base 32);
NEORECORMON - 20000 UI/0,6 ml - Soluzione iniettabile - 6 siringhe
preriempite per confezione - Uso sottocutaneo, uso endovenoso: n.
034430381/E (in base 10), 10URFF (in base 32).
Titolare A.I.C. Roche Registration Limited 40 Broadwater Road
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY United Kingdom.