LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale di A.I.C. n. A888/1994 del 31 ottobre
1994, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 267 del 15 novembre 1994, nonche' il successivo decreto
dirigenziale di variazione della titolarita' dell'A.I.C., n. 421 del
10 luglio 1995, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale -
serie generale - n. 182 del 5 agosto 1995, con cui la specialita'
medicinale denominata PROTAPHANE HM, a base di insulina umana
monocomponente da DNA ricombinante, nella forma farmaceutica e
confezione di seguito specificata: 5 novolet tubofiale 1,5 ml 100
UI/ml A.I.C. n. 027561036 della societa' Novo Nordisk A/S, con sede
in Bagsvaerd-Danimarca, rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk
Farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, risulta classificata in classe
c);
Vista la domanda del 5 novembre 1998, con cui la Novo Nordisk
Farmaceutici S.p.a in qualita' di rappresentante per l'Italia della
societa' Novo Nordis A/S, con sede in Bagsvaerd-Danimarca chiede
l'inserimento in classe a), della specialita' medicinale denominata
PROTAPHANE HM, nella confezione suddetta, allo stesso prezzo al
pubblico della specialita' PROTAPHANE HM Penfill-1,5-100 UI/ml-5
tubofiale A.I.C. 027561024 avente lo stesso principio attivo,
medesimo dosaggio e forma farmaceutica a L. 29.000 I.V.A. compresa;
Rilevato che la societa' Novo Nordisk Farmaceutici S.p.a. ha
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 giugno 1998, foglio delle
inserzioni n. 150-bis, in attuazione della disposizione di cui alla
delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo, in
ragione di L. 29.000 I.V.A. compresa, della specialita' PROTAPHANE HM
Penfill-1,5-100 UI/ml-5 tubofiale;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 22
dicembre 1998, con la quale e' stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialita' medicinale PROTAPHANE
HM, nella forma farmaceutica e confezione novolet 5 tubofiale 1,5 ml
100 UI/ml, al prezzo al pubblico di L. 29.000, I.V.A. compresa;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata PROTAPHANE HM, a base di
insulina umana monocomponente da DNA ricombinante, nella forma
farmaceutica e confezione novolet 5 tubofiale 1,5 ml, 100 UI/ml,
A.I.C. n. 027561036, della societa' Novo Nordisk A/S, con sede in
Bagsvaerd (Danimarca), rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk
Farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, e' classificata in classe a),
ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
al prezzo al pubblico di L. 29.000, I.V.A. compresa.