IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita'
medicinali del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la
farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata conferita al
dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore
dell'ufficio IV - valutazione ed immissione in commercio di
specialita' medicinali;
Visto il decreto ministeriale 7 aprile 1997 concernente le
procedure tecniche per l'esecuzione del controllo di Stato per il
vaccino antinfluenzale;
Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali;
Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita'
relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione
1999-2000;
Vista la circolare n. 11 del 25 giugno 1999 del Dipartimento della
prevenzione del Ministero della sanita';
Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco nelle
sedute dell'11-12 maggio 1999 e 7-8 settembre 1999;
Vista la linea guida dell'Unione europea (CPMP) sull'armonizzazione
dei requisiti per i vaccini influenzali;
Decreta:
Art. 1.
E' autorizzata la modifica della composizione, come specificato
all'art. 2, delle seguenti specialita' medicinali a base di vaccino
influenzale:
Denominazione Ditta Descrizione N. A.I.C. N. A.I.C.
base 10 base 32
-- -- -- -- --
INFLEXAL BERNA Berna 1 fiala 0,5 ml 012836 262 0D7RF6
10 fiale 0,5 ml 012836 298 0D7RGB
1 siringa preriempita
0,5 ml 012836 274 0D7RFL
10 siringhe preriempite
0,5 ml 012836 286 0D7RFY
INFLEXAL V BERNA Berna 1 siringa preriempita
0,5 ml 033658 016 103550
10 siringhe preriempite
0,5 ml 012836 028 10355D
FLUAD Chiron 1 siringa preriempita
0,5 ml 031840 034 0YCPT2
ADIUGRIP Chiron 1 siringa preriempita
0,5 ml 034399 016 10TST8
BIAFLU Farma
Biagini 1 fiala 0,5 ml 026245 124 0T0Y04
BIAFLU ZONALE S.U. Farma
Biagini 1 fiala 0,5 ml 026896 213 0TNTUP
1 siringa preriempita
0,5 ml 026896 225 0TNTV1
ISIFLU ZONALE ISI 1 fiala 0,5 ml 001181 142 0141GQ
ISIFLU ZONALE S.U. ISI 1 fiala 0,5 ml 026897 215 0TNUTZ
1 siringa preriempita
0,5 ml 026896 227 0TNUUC
ISIFLU ZONALE
SPLIT ISI 1 fiala 0,5 ml 028722 130 0VDJYL
1 siringa preriempita
0,5 ml 026896 142 0VDJYY
AGRIPPAL S1 Chiron 1 fiala 0,5 ml 026405 252 0T5UD4
INFLUPOZZI
SUBUNITA' Istituto
vaccinogeno
Pozzi 1 fiala 0,5 ml 025984 257 0SSZ81
1 siringa preriempita
0,5 ml 026896 269 0SSZ8F
INFLUPOZZI
ADIUVATO Istituto
vaccinogeno
Pozzi 1 siringa preriempita
0,5 ml 034377 010 10T39L
INFLUVIRUS Nuovo
istituto
sieroterapico
milanese 1 siringa preriempita
0,5 ml 012934 283 0DBR4C
1 fiala 0,5 ml 034377 295 0DBR4R
INFLUVIRUS F Nuovo
istituto
sieroterapico
milanese 1 fiala 0,5 ml 027761 081 0UH6FT
1 siringa preriempita
0,5 ml 034377 093 0UH6G5
INFLUVIRUS SB Nuovo
istituto
sieroterapico
milanese 1 siringa preriempita
0,5 ml 026968 216 0TR04S
1 fiala 0,5 ml 034377 228 0TR054
2. E' autorizzata l'immissione in commercio delle specialita' di
cui al precedente comma.
3. I lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino
influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata
e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1998-1999, devono
essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere
venduti al pubblico.