IL DIRIGENTE GENERALE dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri adempimenti comunitari del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto il regolamento n. 541/95 CEE; Viste le attestazioni relative al pagamento delle tariffe previste dalle norme in vigore; Visto il decreto con il quale la societa' SmithKline Beecham S.p.a. e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Fluarix"; Vista la domanda con la quale la societa' SmithKline Beecham S.p.a. ha chiesto per la specialita' medicinale "Fluarix" l'aggiornamento della composizione dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione antiinfluenzale 1999-2000; Vista altresi' la domanda con la quale la societa' SmithKline Beecham S.p.a. ha chiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio di ulteriori due confezioni; Vista la notifica di fine procedura trasmessa dallo stato di riferimento; Decreta: Art. 1. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FLUARIX nelle forme e confezioni di seguito indicate: "Fluarix" 20 siringhe preriempite 0,5 ml; A.I.C. n. 029245216/M (in base 10), 0VWHT0 (in base 32); "Fluarix" 20 siringhe preriempite 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 029245228/M (in base 10), 0VWHTD (in base 32). Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham S.p.a. Principio attivo: virus frammentati preparati dai seguenti ceppi: A/Sidney/5/97 (H3 N2) (ceppo equivalente: IVR-108) 15 (micro)g HA (emoagglutinina); A/Beijing/262/95 (H1 N1) (ceppo equivalente: X-127) 15 (micro)g HA (emoagglutinina); B/Beijing/184/93 (B) (ceppo equivalente: B/ Yamanashi/166/98) 15 mug HA (emoagglutinina).