Estratto provvedimento UAC/II/248/99 del 4 maggio 1999 Specialita': FCE A08. Confezioni: flacone 2,5 ml - A.I.C. n. 033671013; 3 flaconi 2,5 ml - A.I.C. n. 033671025. Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0179/001/W006. Tipo modifica: modifica al processo produttivo. Modifica apportata: aumento delle dimensioni del lotto a 500-1000 litri con un tempo di inflaconamento complessivo di 118 ore. Sostituzione della fase di pastorizzazione della soluzione in bulk con una fase di prefiltrazione (filtro da 0,22 mc). Introduzione di un sovradosaggio di latanoprost (di 0,3 g) nella formula di fabbricazione per compensare le perdite durante la fase di filtrazione. Contagocce e tappo a vite preassemblati possono essere forniti anche da Pharmacia & Upjohn Letterkenny Ltd. Irlanda. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/249/99 del 4 maggio 1999 Specialita': FCE A08. Confezioni: flacone 2,5 ml - A.I.C. n. 033671013; 3 flaconi 2,5 ml - A.I.C. n. 033671025. Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.p.a. Procedura mutuo riconoscimento: n. UK/H/0179/001/W002. Tipo modifica: modifica composizione qualitativa contenitore primario. Modifica apportata: contagocce di plastica incolore (QSC 50-5051-00N ED 08). Trascurabile adeguamento della composizione della resina HDPE usata per la produzione del tappo a vite (QSC 50-5050 00N ED 05). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.