Specialita' medicinale «Focetria», vaccino pandemico A(H1N1)v,
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/385/001 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare- siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa
preriempita;
EU/1/07/385/002 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe
preriempite;
EU/1/07/385/004 7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) 5 ml (1 dose = 0,5 ml) 10
flaconcini (multidose: 10 dosi).
Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
IL DIRETTORE GENERALE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della
direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la decisione C(2009) 7585 del 29 settembre 2009 della
Commissione europea ed i relativi allegati I, II e III;
Vista l'ordinanza 11 settembre 2009 del Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali recante disposizioni in materia di
profilassi vaccinale dell'influenza pandemica (AH1N1);
Vista l'ordinanza 30 settembre 2009 - Misure urgenti in materia di
protezione A(H1N1)v del Vice Ministro del Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali;
Vista la nota esplicativa sulle considerazioni scientifiche
riguardanti l'autorizzazione dei vaccini pandemici A(H1N1)v del 24
settembre 2009 predisposta dall'Agenzia europea di valutazione dei
medicinali;
Vista la domanda del 29 settembre 2009 con la quale la ditta ha
chiesto l'attribuzione dei numeri di identificazione nazionale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 6 e 7 ottobre 2009;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di identificazione
nazionale
Alla specialita' medicinale FOCETRIA (vaccino pandemico) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C.
n. 039396015/E (in base 10) - 15L8PH (in base 32);
7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 10 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 039396027/E (in base 10) - 15L8PV (in base 32);
7,5 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 5 ml (1 dose = 0,5 ml) 10 flaconcini (multidose:
10 dosi) - A.I.C. n. 039396039/E (in base 10) - 15L8Q7 (in base 32).