IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il Regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 839/2008 del 31 luglio 2008, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva n.
91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006, n.
189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n. 129,
sull'organizzazione del Ministero della salute;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, di istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero di Sottosegretari di
Stato;
Visto il decreto ministeriale 29 aprile 2008 di recepimento della
direttiva 2008/40/CE della Commissione del 28 marzo 2008, relativo
all'iscrizione delle sostanze attive amidosulfuron e nicosulfuron
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 198 del 25 agosto 2008;
Vista la decisione del 10 ottobre 2008, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale dell'Unione europea L 271 dell'11 ottobre 2008, di
rettifica della citata direttiva 2008/40/CE relativamente alle
inesattezze riguardo ad alcune date in essa riportate;
Visto, in particolare, l'art. 2, paragrafo 2, del citato decreto
ministeriale 29 aprile 2008 che stabilisce l'obbligo per i titolari
delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti
nicosulfuron, di presentare al Ministero della salute in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del sopraccitato decreto;
Viste le istanze presentate dai titolari dei prodotti fitosanitari
riportati nell'allegato al presente decreto, contenenti sostanza
attiva tecnica nicosulfuron di fonte Du Pont de Nemours, Sharda
Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan o Rotam Agrochemical
International Co, diverse dalla fonte di riferimento, valutata ai
fini dell'iscrizione della sostanza attiva nicosulfuron nell'allegato
I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Viste altresi' le autorizzazioni rilasciate alla Direzione generale
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione rispettivamente da
Du Pont de Nemours, Sharda Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan e
Rotam Agrochemical International Co, per l'accesso al proprio
fascicolo di allegato II relativo alla sostanza attiva tecnica
nicosulfuron di fonte diversa da quella di riferimento, valutata ai
fini dell'iscrizione della sostanza attiva nicosulfuron nell'allegato
I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il documento SANCO 10796/2003 - revisione rev. 10.3 - ottobre
2007 che definisce fasi, procedure e linee guida armonizzate del
processo di ri-registrazione dei prodotti fitosanitari a seguito
dell'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I della
direttiva 91/414/CEE;
Considerato che, in applicazione di dette procedure, la verifica
dell'equivalenza delle sostanze tecniche di fonte diversa da quella
di riferimento e della completezza dei relativi dossier viene
affidata ad uno Stato relatore designato;
Considerato che, con note pubblicate nel sito riservato Circa della
Commissione europea in data 5 maggio e 16 giugno 2009, il Regno
Unito, in qualita' di Stato membro relatore, ha rilevato potenziali
lacune nei dossier di Allegato II presentati per la sostanza attiva
nicosulfuron di fonte Du Pont de Nemours, Sharda Worldwide Exports
Pvt, Makhteshim Agan e Rotam Agrochemical International Co,
relativamente ad alcuni studi su metaboliti che si formano nelle
acque di falda a concentrazioni superiori a 0.1 μg/l, al fine di
dimostrare la loro non rilevanza tossicologica alle dosi di impiego
proposte (60 g s.a./ha,) rinviando ai singoli Stati membri la
verifica delle condizioni di impiego sul proprio territorio;
Considerato altresi' che:
la formazione dei metaboliti in questione a concentrazioni
superiori a 0.1 μg/l potrebbe essere correlata alle condizioni di
utilizzo, dal momento che, dalle valutazioni dello Stato membro
relatore, appare risultare inferiore a detto limite con dosaggi
inferiori a 40 g s.a/ha;
che, in tale evenienza, secondo i criteri comunitari attualmente
vigenti, la documentazione in questione dovrebbe essere ritenuta non
piu' necessaria;
e che, di conseguenza, i dossier presentati dalle imprese Du Pont
de Nemours, Sharda Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan e Rotam
Agrochemical International Co non sarebbero piu' ritenuti incompleti;
Considerato pertanto necessario verificare:
la sussistenza di condizioni di utilizzo che garantiscano la
presenza di metaboliti a livelli inferiori a 0,1 μg/l e, in tale
evenienza;
la sussistenza di condizioni di effettiva applicabilita' sul
territorio nazionale di restrizioni che definiscano la non necessita'
degli studi in questione, come peraltro proposto da alcuni titolari
dei dossier in questione;
Ritenuto di conseguenza di dover sospendere i prodotti fitosanitari
contenenti nicosulfuron di fonte Du Pont de Nemours, Sharda Worldwide
Exports Pvt, Makhteshim Agan o Rotam Agrochemical International Co,
diverse da quella di riferimento, valutata ai fini dell'iscrizione
della sostanza attiva nicosulfuron nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, al fine di effettuare le verifiche
in questione;
Decreta:
Art. 1
1. E' sospesa a far data dal presente decreto l'autorizzazione
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari riportati in
allegato al presente decreto, contenenti nicosulfuron di fonte Du
Pont de Nemours, Sharda Worldwide Exports Pvt, Makhteshim Agan o
Rotam Agrochemical International Co, diverse da quella iscritta
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, al
fine di effettuare le verifiche in premessa.