Estratto determinazione AIC/N/V n. 272 del 27 gennaio 2010 
 
    Medicinale: ISOREN. 
    Titolare A.I.C.: Baxter  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma (codice fiscale
00492340583). 
    Variazione A.I.C.: presentazione di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di   seguito   indicata: e'   autorizzata   la   modifica    relativa
presentazione del certificato d'idoneita' aggiornato della Farmacopea
europea n. R1-CEP 1998-106-Rev 02, relativo al P.A. Valina, a partire
dal DMF con concomitante sottomissione delle versioni intermedie  dei
CEP, da parte del produttore attualmente autorizzato  Ajinomoto  Co.,
INC. che produce presso i siti: 
      Ajinomoto Interamericana IND. E COM. LTDA, via  Anhangurra,  km
131 Bairro Jaguari Brazil - 13480-970 Limeira; 
      Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto
Drive United States Am. - 27610 Raleigh, North Carolina; 
      Ajinomoto Co., INC., Kawasaki Plant, 1-1 Suzuki-Cho Kawasaki-Ku
Japan - 210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa, 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 029358037 - «5,4% soluzione per infusione» 30 flaconi
250 ml; 
      A.I.C. n. 029358049 - «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi
500 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.