IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il regio decreto 27 luglio 1934, n.1265 e successive
modificazioni, ed in particolare l'art. 124;
Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706 recante
approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico;
Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, relativa alla revisione e
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale;
Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, relativa alla ratifica ed
esecuzione della Convenzione europea per la elaborazione di una
Farmacopea Europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964;
Vista la legge 5 ottobre 1991, n. 333 relativa alla ratifica ed
esecuzione del protocollo alla convenzione sull'elaborazione di una
farmacopea europea, fatto a Strasburgo il 16 novembre 1989;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, sulla istituzione del
Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128 relativa alle
disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla
appartenenza dell'Italia alla Comunita' europea (legge comunitaria
1995-1997);
Vista la risoluzione AP-CPH (09)1 adottata in data 17 marzo 2009
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'entrata
in vigore, dal 1 aprile 2010, del Supplemento 6.7 della Farmacopea
Europea;
Vista la risoluzione AP-CPH (09)4 adottata in data 17 marzo 2009
dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and
Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa
l'eliminazione dal 1 aprile 2010 delle monografie Astemizolo (1067),
Cisapride monoidrato (0995) e Cisapride tartrato (1503);
Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio
nazionale dei testi adottati dalle richiamate risoluzioni, come
previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128,
nonche' di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di
cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di
applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con Regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visto il decreto 3 dicembre 2008 del Ministero del lavoro, della
salute e delle politiche sociali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del 31 dicembre 2008, n.304 recante:
«Avviso relativo all'approvazione della XII edizione della Farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana»;
Decreta:
Art. 1
1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e
delle monografie pubblicati nel Supplemento 6.7 della Farmacopea
Europea, elencati nell'allegato al presente decreto, entrano in
vigore, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della
Repubblica Italiana, dal 1° aprile 2010.
2. Le monografie Astemizolo (1067), Cisapride monoidrato (0995) e
Cisapride tartrato (1503), elencate nella sezione «Testi eliminati»
dello stesso allegato, sono eliminate dalla Farmacopea Ufficiale
della Repubblica Italiana dal 1° aprile 2010.
3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1
non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma,
lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art.
26 della legge 24 aprile 1998, n.128 sono posti a disposizione di
qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso il
segretariato della commissione permanente per la revisione e la
pubblicazione della Farmacopea Ufficiale di cui alla legge 9 novembre
1961, n. 1242.
Roma, 31 marzo 2010
Il Ministro: Fazio