Estratto determinazione UVA/N n. 1084 del 5 maggio 2010 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
FLUDARABINA IC PHARMA, nelle forme e confezioni: 
      «50 mg/2 ml  concentrato  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 5 flaconcini da 2 ml; 
      «50 mg/2 ml  concentrato  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso»  10  flaconcini  da  2  ml,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla  data
di entrata in vigore della presente determinazione: 
    Titolare AIC: IC  Pharma  s.r.l.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Viale Beethoven, 50, 00144 - Roma, Italia, codice  fiscale
07864061002; 
    Confezione: «50 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 flaconcini da 2 ml AIC n. 038065025 (in  base  10),
149NW1 (in base 32); 
    Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile 
    Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data  di  fabbricazione:
conservare a 2°-8°C (in frigorifero) nella confezione  originale  per
riparare il prodotto dalla luce. Dopo diluizione, Fludarabina  IC  e'
fisicamente e chimicamente stabile per  7  giorni  se  conservata  in
frigorifero (2°-8°C) o per 8 ore a 25°C±2°C. 
    Composizione: Un flaconcino contiene: 
      Principio Attivo: fludarabina fosfato 50 mg; 
      Eccipienti: idrossido di sodio 11,8 mg; sodio fosfato di idrato
3,56 mg; acqua p.p.i. 1,96664 mg; 
    Produttori del principio attivo: Sicor s.r.l, via Terrazzano,  n.
77, 20017 Rho (Milano), Italia Pro.Bio. Sint. S.p.A.,  via  Valverde,
n. 20/22, 21100 Varese, Italia; 
    Produttori del prodotto finito: Ebewe Pharma  Ges.m.b.H.  Nfg.KG,
Mondseestrasse 11, Unterach, Austria (tutte le  fasi),  Labor  L+SAG,
Mangelsfeld,  n.  4,  97708  Bad  Bocklet,  Germania  (controllo   di
sterilita' ed endotossina batterica) 
    Confezione: «50 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 10 flaconcini da 2 ml AIC n. 038065037 (in base  10),
149NWF (in base 32); 
    Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile; 
    Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data  di  fabbricazione:
conservare a 2°-8°C (in frigorifero) nella confezione  originale  per
riparare il prodotto dalla luce. Dopo diluizione, Fludarabina  IC  e'
fisicamente e chimicamente stabile per  7  giorni  se  conservata  in
frigorifero (2°-8°C) o per 8 ore a 25°C±2°C. 
    Composizione: Un flaconcino contiene: 
      Principio Attivo: fludarabina fosfato 50 mg; 
      Eccipienti: idrossido di sodio 11,8 mg; sodio fosfato  diidrato
3,56 mg; acqua p.p.i. 1,96664 mg; 
    Produttori del principio attivo: Sicor s.r.l, via Terrazzano,  n.
77, 20017 Rho (Milano), Italia Pro.Bio. Sint. S.p.A.,  via  Valverde,
n. 20/22, 21100 Varese, Italia; 
    Produttori del prodotto finito: Ebewe Pharma  Ges.m.b.H.  Nfg.KG,
Mondseestrasse 11, Unterach, Austria (tutte le  fasi),  Labor  L+SAG,
Mangelsfeld,  n.  4,  97708  Bad  Bocklet,  Germania  (controllo   di
sterilita' ed endotossina batterica) 
    Indicazioni terapeutiche: leucemia linfocitica  cronica  (LLC)  a
cellule B in pazienti con sufficiente funzione midollare (trattamento
di prima linea o di seconda linea). 
    Il trattamento di prima linea e' indicato solo negli  stadi  piu'
avanzati (Rai III/IV, Binet C o  Rai  I/II,  Binet  A/B)  in  cui  il
paziente presenta sintomi collegati con la  malattia  o  evidenza  di
malattia in progressione. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
    Confezione: AIC n.  038065025  -  «50  mg/2  ml  concentrato  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini da 2 ml; 
      Classe di rimborsabilita': H 
      prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 383,68; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 633,23. 
    Confezione: AIC n.  038065037  -  «50  mg/2  ml  concentrato  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 2 ml; 
      Classe di rimborsabilita': H 
      prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 767,36; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 1.266,65 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      Confezione: AIC n. 038065025 -  «50  mg/2  ml  concentrato  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini da 2 ml-  OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero; 
      Confezione: AIC n. 038065037 -  «50  mg/2  ml  concentrato  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini da 2 ml- OSP:
Medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.