Estratto determinazione V & A.N/ n. 1282 dell'11 giugno 2010 
 
    Titolare A.I.C.:  Baxter  S.p.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria  n.  20  -  00144  Roma  -  Codice
fiscale 00492340583. 
    Medicinale: ISOSELECT. 
    Variazione A.I.C.: 
      15.a  Presentazione  di  un   certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea europea nuovo o  aggiornato  da  parte  di  un  produttore
attualmente approvato. 
      A Presentazione di un certificato d'idoneita' della  Farmacopea
europea nuovo o aggiornato da  parte  di  un  produttore  attualmente
approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica, presentata in  forma
di «Umbrella variation» relativa alla presentazione  del  certificato
d'idoneita'   aggiornato   della   Farmacopea   europea   n.   R1-CEP
1998-107-Rev 01,  relativo  al  P.A.  Istidina,  a  partire  dal  DMF
precedentemente in possesso del produttore,  da  parte  dello  stesso
produttore gia' autorizzato Ajinomoto CO., Inc. che produce presso  i
seguenti siti: 
      Ajinomoto CO., Inc.,  Kawasaki  Plant,  1  Suzuki-Cho,  1-Chome
Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki, Kanagawa; 
      Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto
Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina. 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 029362011 - «soluzione per infusione» flacone 250  ml
(sospesa); 
      A.I.C. n. 029362035 - «8% soluzione per infusione»  20  flaconi
500 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
    Per la  confezione  «soluzione  per  infusione»  flacone  250  ml
(A.I.C.  n.  029362011),  sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrera'  dalla  data  di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.