Estratto determinazioe V & A/N/V n. 1280 dell'11 giugno 2010 
 
    Titolare AIC: Baxter S.p.A. con sede legale e  domicilio  fiscale
in Piazzale  dell'  Industria,  20,  00144  -  ROMA  (codice  fiscale
00492340583). 
    Medicinale: FREAMINE III. 
    Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. A Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito   indicata:   E'   autorizzata   la   modifica   relativa
all'aggiornamento  del  certificato  di  idoneita'  alla   Farmacopea
Europea del principio  attivo:  «Triptofano»  da  parte  di  un  sito
approvato. 
    Il CEP che si autorizza e'  R1-CEP  1998-137-Rev  01,  produttore
Ajinomoto Co., INC., che produce presso i siti seguenti: 
      Ajinomoto Co., INC., Kawasaki  Plant  1  Suzuki-Cho,  1-  Chome
Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki, Kanagawa; 
      Ajinomoto  Co.,  INC.,  Tokai  Plant  1730  Hinaga,   Yokkaichi
Japan-510-0885 Mie; 
      Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto
Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina, 
    relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 022748038 - «8,5 % soluzione per infusione» flacone  500
ml; 
      AIC n. 022748089 - «8,5% soluzione per infusione»  flacone  250
ml (sospesa); 
      AIC n. 022748091 - «8,5 % soluzione per infusione» flacone 1000
ml (sospesa); 
      AIC n. 022748103 - «8,5 % soluzione per infusione»  10  flaconi
500 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana. 
    Per le confezioni «8,5% soluzione per infusione» flacone  250  ml
(AIC n. 022748091), «8,5% soluzione  per  infusione»  flacone  1000ml
(AIC  n.  022748091),  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrera'  dalla  data  di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.