Estratto determinazione UVA/N/V n. 1062 del 5 maggio 2010 
 
    Titolare A.I.C.: Marvecspharma Services S.r.l. con sede legale  e
domicilio fiscale in via Felice Casati, 16  -  20124  Milano  (codice
fiscale 02919050969). 
    Medicinale: FARGANESSE. 
    Variazione  A.I.C.:  15.a   presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da  parte  di
un produttore attualmente approvato Adeguamento Standard Terms. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa  all'aggiornamento  della
versione  del  CEP  del  principio  attivo   Prometazina   Cloridrato
attualmente agli atti con l'ultima versione corrente.  La  variazione
comprende dieci salti di CEP. 
    Il CEP  che  si  autorizza  e'  R2-CEP  1992-002-Rev.04  sito  di
produzione Sanofi Chimie, come da tabella allegata: 
 

         Parte di provvedimento in formato grafico

 
      relativamente alla confezione sotto elencata: 
        A.I.C.  n.  026964015  -  «25  mg  compresse  rivestite»   20
compresse; 
        A.I.C. n. 026964039 - «50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile»  5
fiale. 
    In adeguamento alla lista  degli  Standard  Terms  edizione  2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione: 
      da: 
        A.I.C. n. 026964015 - 20 confetti 25 mg; 
        A.I.C. n. 026964039 - im 5 fiale 2 ml 50 mg; 
      a: 
        A.I.C.  n.  026964015  -  «25  mg  compresse  rivestite»   20
compresse; 
        A.I.C. n. 026964039 - «50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile»  5
fiale. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.