Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale PRIVIGEN (immunoglobulina umana) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 25 aprile 2008 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/446/001 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 50 ml;
EU/1/08/446/002 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 100 ml;
EU/1/08/446/003 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 200 ml;
EU/1/08/446/004 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino da 25 ml;
EU/1/08/446/005 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 3 flaconcini da 100 ml;
EU/1/08/446/006 100 mg/ml - soluzione per infusione uso
endovenoso flaconcino (vetro) 3 flaconcini da 200 ml.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati
dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta CSL Behring GMBH ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 27 aprile 2010;
Vista la deliberazione n. 14 del 25 maggio 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale PRIVIGEN (immunoglobulina umana) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 039712017/E (in base 10)
15VX8K (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 039712029/E (in base 10)
15VX8X (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 200 ml - A.I.C. n. 039712031/E (in base 10)
15VX8Z (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 1 flaconcino da 25 ml - A.I.C. n. 039712043/E (in base 10)
15VX9C (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 3 flaconcini da 100 ml - A.I.C. n. 039712056/E (in base 10)
15VX9S (in base 32);
100 mg/ml - soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino
(vetro) 3 flaconcini da 200 ml - A.I.C. n. 039712068/E (in base 10)
15VXB4 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in caso di sindromi
di immunodeficienza primaria (PID) quali: agammaglobulinemia e
ipogammaglobulinemia congenita, immunodeficienza comune variabile,
immunodeficienza combinata grave, sindome di Wiskott-Aldrich Mieloma
o leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria
grave e infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito e infezioni
ricorrenti. Immunomodulazione porpora trombocitopenia immune (PTI) in
bambini o adulti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi
chirurgici, per il ripristino della conta plastrinica. Sindrome di
Guillain-Barre'. Morbo di Kawasaki. Trapianto allogenico di midollo
osseo.