Estratto determinazione V & A.N/ n. 1295 dell'11 giugno 2010 
 
    Medicinale: SANDOGLOBULINA. 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH con sede legale e domicilio  in
Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania). 
    Variazione   A.I.C.:   aggiunta/sostituzione   di   officina   di
produzione  del  prodotto  finito  per  tutte  o  alcune  fasi  della
produzione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta  del  sito:  L+S
AG, Mangelsfeld  4  -  D-97708  Bad  Boclet  -  Germania,  come  sito
alternativo per il controllo dei pirogeni (in accordo alla Ph. Eur.). 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 025199011  -  «1  g/33  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» flacone polvere da 1 g + flacone solvente da
33 ml + set infusionale; 
      A.I.C. n. 025199023 -  «3  g/100  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» flacone polvere da 3 g + flacone solvente da
100 ml + set infusionale; 
      A.I.C. n. 025199035 -  «6  g/200  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» flacone polvere da 6 g + flacone solvente da
200 ml + set infusionale; 
      A.I.C. n. 025199047 - «12  g/200  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» flacone polvere da 12 g +  flacone  solvente
da 200 ml + set infusionale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.