Estratto determinazione V & A/N/V n. 1788 del 14 settembre 2010 
 
    Titolare AIC: Istituto Luso  Farmaco  D'Italia  S.P.A.  con  sede
legale e domicilio fiscale in Via Walter Tobagi, 8, 20068 - Peschiera
Borromeo - Milano (codice fiscale 00714810157) 
    Medicinale: Supracef 
    Variazione AIC: A Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa   all'aggiornamento   del
certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  del  principio
attivo: «cefixima» da parte del produttore Astellas Pharma Inc., 17-1
Hasune 3-Chrome, 174-8612 Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone. Il CEP che si
autorizza e' R1-CEP 1999-158-Rev  01,  sito  di  produzione  Astellas
Toyama Co.,  Ltd.  Takaoka  Plant,  30  Toidesakae-  Machi,  939-1118
Takaoka, Toyama, Giappone, avvenuto attraverso le versioni intermedie
R0-CEP 1999-158-Rev 00, R0-CEP 1999-158-Rev 01,  R0-CEP  1999-158-Rev
02, R0-CEP 1999-158-Rev 03 e R1-CEP 1999-158-Rev 00. 
    La  seguente  specifica  addizionale  rispetto  a  quelle   della
Farmacopea Europea viene riportata nel CEP: 
    Test dei solventi residui mediante gas cromatografia «2-Butanone:
NMT 500 ppm» relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC N. 028855017 - «400 mg compresse» 5 compresse 
      AIC N. 028855056 -  «100  mg/5  ml  granulato  per  sospensione
orale» flacone 100 ml + misurino dosatore e siringa dosatore 
      AIC N. 028855068 - «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse 
      AIC N. 028855070 - «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse 
    In adeguamento alla lista  degli  Standard  Terms  edizione  2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione: 
    Da: 
      AIC N. 028855017 - 5 compresse 400 mg 
    A: 
      AIC N. 028855017 - «400 mg compresse» 5 compresse 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.