Estratto determinazione V & A. N_N°1835 del 14 settembre 2010 
 
    Medicinale: IMOVAX RABBIA. 
    Titolare AIC: Sanofi  Pasteur  MSD  s.n.c.,  con  sede  legale  e
domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). 
    Variazione AIC: B.II.e.1.a.3 Modifica  dell'imballaggio  primario
del  prodotto  finito  Composizione  qualitativa  e  quantitativa   -
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici - B.II.b.1.f
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito -  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  -  B.II.b.2.a
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione  o  aggiunta
di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le  prove
- B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito - Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medici. 
    L'autorizzazione del medicinale: IMOVAX RABBIA e' modificata come
di seguito indicata: 
    Sono autorizzate le seguenti modifiche: 
 

         Parte di provvedimento in formato grafico

 
    In adeguamento alla lista  degli  Standard  Terms  edizione  2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione: 
      da: AIC n. 026330011 -  «polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile» 1 dose 1 flaconcino polvere + 1 siringa  preriempita  di
solvente con cappuccio copriago privo di lattice; 
      AIC  n.  026330023  -  «polvere  e  solvente  per   sospensione
iniettabile» flaconcino polvere + siringa preriempita  con  due  aghi
separati; 
      a: AIC n. 026330011  -  «polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente
con cappuccio copriago privo di lattice; 
      AIC  n.  026330023  -  «polvere  e  solvente  per   sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente
con due aghi separati. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo  alla
notifica dello  stesso  alla  Societa'  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.