Estratto determinazione V & A.N n. 1840 del 14 settembre 2010 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«VASTICOR», anche nelle forme e  confezioni:  «20  mg  compresse»  30
compresse; «40 mg compresse» 28 compresse, con le  specificazioni  di
seguito indicate, a  condizione  che  siano  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione. 
    Titolare AIC: Segix Italia S.r.l. con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Pomezia - Roma, Via del Mare n. 36, 00040 - Codice fiscale
n. 07611511002. 
    Confezione: «20 mg compresse» 30 compresse - AIC n. 038066027 (in
base 10), 149PVC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Produttore  del  principio  attivo:  Teva Pharmaceuticals   Works
Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042. 
    Produttore  del  prodotto  finito:  S  &  B  S.r.l   -   Officina
Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi). 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: Pravastatina sale sodico 20 mg; 
    Eccipienti: Lattosio  monoidrato  129.9  mg;  Povidone  K302  mg;
Cellulosa microcristallina  30.1  mg;  Sodio  Croscarmellose  10  mg;
Magnesio Stearato 1 mg; Magnesio Ossido 6.6 mg; Ferro  Ossido  giallo
(E172) 0.4 mg. 
    Confezione: «40 mg compresse» 28 compresse - AIC n. 038066041 (in
base 10), 149PVT (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Produttore  del  principio  attivo:  Teva  Pharmaceuticals  Works
Private LTD CO Pallagi UT 13 - Debrecen Hungary H-4042. 
    Produttore  del  prodotto  finito:  S  &  B  S.r.l   -   Officina
Farmaceutica, 00040 Pomezia (Roma), Via del Mare, 36 (tutte le fasi). 
    Composizione: Ogni compressa contiene: 
    Principio Attivo: Pravastatina sale sodico 40 mg; 
    Eccipienti: Lattosio monoidrato 259,8  mg;  Povidone  K30  4  mg;
Cellulosa microcristallina  60,2  mg;  Sodio  croscarmellose  20  mg;
Magnesio stearato 2 mg; Magnesio ossido 13,2 mg; Ferro ossido  giallo
(E172) 0,8 mg. 
    Indicazioni  terapeutiche:   Ipercolesterolemia   -   Trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come  aggiunta
alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri  trattamenti
non farmacologici (es.  esercizio  fisico,  riduzione  ponderale)  e'
inadeguata. 
    Prevenzione primaria - Riduzione della  mortalita'  e  morbilita'
cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e
ad alto rischio di primo evento  cardiovascolare,  in  aggiunta  alla
dieta. 
    Prevenzione secondaria - Riduzione della mortalita' e  morbilita'
cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina
pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in
aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. 
    Post-trapianto - Riduzione di  iperlipidemia  post-trapianto  nei
pazienti  sottoposti  a  terapia  immunosoppressiva  a   seguito   di
trapianto di organo solido. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: AIC n. 038066027 - «20 mg compresse» 30 compresse. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Confezione: AIC n. 038066041 - «40 mg compresse» 28 compresse 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: AIC n. 038066027 - «20 mg compresse» 30  compresse  -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: AIC n. 038066041 - «40 mg compresse» 28  compresse  -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.