Estratto determinazione V & A/N/V n. 1942 del 24 settembre 2010
Medicinale: ELMEX.
Titolare A.I.C.: Gaba Vebas S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Giorgione, 59/63 - 00147 Roma (codice fiscale
09567100152).
Variazione A.I.C.: A Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione di un
certificato di idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo
al principio attivo «sodio fluoruro» da parte di produttore
approvato, al fine di aggiornare la versione del CEP attualmente agli
atti a quella corrente comprendendo un «salto» di CEP.
Il CEP aggiornato che si autorizza e' R1-CEP 1997-088-Rev 02,
sito di produzione, Merck KGAA.
Nella tabella seguente si riporta la situazione attualmente
autorizzata e quella proposta:
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DA: A:
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Produttore di principio attivo Produttore di principio attivo
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Principio attivo: Sodio Fluoruro Principio attivo: Sodio Fluoruro
Nome del titolare e sito di Nome del titolare e sito di
produzione: produzione:
Merck KGAA Merck KGAA
Frankfurter Strasse, 250 Frankfurter Strasse, 250
D-64271 Darmstadt D-64271 Darmstadt
CEP R1-CEP 1997-088- Rev 00 CEP R1-CEP 1997-088- Rev 01
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Principio attivo: Sodio Fluoruro Principio attivo: Sodio Fluoruro
Nome del titolare e sito di Nome del titolare e sito di
produzione: produzione:
Merck KGAA Merck KGAA
Frankfurter Strasse, 250 Frankfurter Strasse, 250
D-64271 Darmstadt Germany-64293 Darmstadt
CEP R1-CEP 1997-088- Rev 01 CEP R1-CEP 1997-088- Rev 02
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