Estratto determinazione V & A.N/ n. 2027 del 1° ottobre 2010
Medicinale: SELEPARINA.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 (Milano); codice fiscale
n. 00737420158.
Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio
attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza
CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
di una nuova officina per il materiale di partenza eparina sodica
utilizzato nella produzione della sostanza attiva nadroparina
calcica:
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da a
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N.V. Organon N.V. Organon
Kloosterstraat, 6 Kloosterstraat, 6
5349 AN OSS 5349 AN OSS
The Netherlands The Netherlands
e/o e/o
Pfizer Inc. Pfizer Inc.
160 Industrial Drive, 160 Industrial Drive,
Franklin, OH 45005, Franklin, OH 45005,
USA USA
e/o e/o
Bioiberica SA Bioiberica SA
Pol.Ind. "Mas Puigvert" Pol.Ind. "Mas Puigvert"
Crta. N-II, km 680, 6 Crta. N-II, km 680, 6
08389 Palafolls (Barcellona) 08389 Palafolls (Barcellona)
Spain Spain
-- e/o
Productos Biologicos, S.A. (Probisa)
Pol. Ind. "Sant Pere de Molanta"
C/ del Cadì, s/n
08734 Olérdola (Barcelona)
Spain
Relativamente alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 026738017 - «2850 UI antIXa/0,3 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,3 ml;
A.I.C. n. 026738056 - «3800 UI antiXa/0,4 ml soluzione
iniettabile » 6 siringhe preriempite da 0,4 ml;
A.I.C. n. 026738068 - «5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,6 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026738070 - «5700 UI antiXa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml;
A.I.C. n. 026738082 - «7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 0,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026738094 - «7600 UI antiXa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml;
A.I.C. n. 026738106 - «9500 UI antiXA/1 ml soluzione
iniettabile» 6 siringhe preriempite da 1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026738118 - «9500 UI antiXa/1 ml soluzione
iniettabile» 10 siringhe preriempite da 1 ml;
A.I.C. n. 026738120 - «5700 U.I.antiXa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026738132 - «7600 U.I.antiXA/0,8 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026738144 - «9500 U.I.antiXa/1 ml soluzione
inettabile» 2 siringhe preriempite da 1 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026738157 - «9500 UI antiXa/ml soluzione iniettabile»
10 flaconi multidose da 47.500 UI/5 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026738169 - «9500 UI antiXa/ml soluzione iniettabile»
10 flaconi multidose da 19.000 UI/2 ml (sospesa);
A.I.C. n. 026738171 - «9500 UI antiXa/ml soluzione iniettabile»
10 flaconi multidose da 142.500 (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.