Estratto determinazione V & A.N/ n. 2024 del 1º ottobre 2010 
 
    Medicinale: PIROXICAM SANDOZ GMBH. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH  con  sede  legale  e  domicilio  in
Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria). 
    Variazione A.I.C.: 
      8. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile; 
      33. Modifica minore della produzione del prodotto finito; 
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di  prova  alle  specifiche
del prodotto finito; 
      38.c Altre modifiche di una procedura  di  prova  del  prodotto
finito, inclusa la sostituzione o  l'aggiunta  di  una  procedura  di
prova. Aggiunta/sostituzione di officina di produzione  del  prodotto
finito per tutte o alcune  fasi  della  produzione.  L'autorizzazione
all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. 
    E' autorizzata la  modifica,  presentata  in  forma  di  umbrella
variation, come di seguito riportato. 
    Modifica n. 1 - Tipo II - Introduzione del sito Biologici  Italia
Laboratiories S.r.l. - via Filippo Serpero, 2 - 20060 Masate (Milano)
in sostituzione al sito Biologici Italia Laboratiories S.r.l.  -  via
Cavour 41/43, 2 - 20026 Novate  Milanese  (Milano)  per  le  fasi  di
produzione bulk, confezionamento primario e secondario,  controllo  e
rilascio lotti. 
    Modifica n. 2 - Tipo IB  n.  18  -  Sostituzione  dell'eccipiente
sodio fosfato  monobasico  monoidrato  con  l'eccipiente  equivalente
sodio fosfato monobasico biidrato. 
    Modifica n. 3 - Tipo IB n. 33 - Modifica minore della  produzione
del prodotto finito. 
    Modifica n. 4 - Tipo IB n. 37b e cons. Tipo IB n. 38c -  Aggiunta
nuovo parametro di prova  «Contaminazione  particellare»  e  relativo
metodo. 
    Relativamente alla confezione sottoelencata: 
      A.I.C. n. 033415035 - «20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale da 1 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.