Provvedimento n. 189 del 17 settembre 2010 
 
    Specialita'  medicinale  per  uso  veterinario  VOREN   1   mg/ml
sospensione iniettabile per bovini,  suini,  equini,  cani  e  gatti,
nella confezione: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100206022. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede  in
Ingelheim/Rhein (Germania), rappresentata in  Italia  dalla  societa'
Boehringer Ingelheim  Italia  S.p.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c - codice fiscale
n. 00421210485. 
Oggetto: 
    Variazione tipo II: modifica tempi di attesa e stampati. 
    Variazione tipo II: modifica delle specifiche del prodotto finito
e riduzione della validita' del prodotto finito. 
    Variazione tipo I: riduzione del periodo di validita' dopo  prima
apertura. 
    E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II  concernente  le  seguenti
modifiche dei tempi di attesa gia' autorizzati: 
      Carne e visceri: 
        Bovini: da 28 giorni a 42 giorni; 
        Suini: da 16 giorni a 42 giorni; 
        Equini: da 21 giorni a 63 giorni; 
      Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti: 
        Bovini: 
          carne e visceri: 42 giorni; 
          latte: 60 ore (5 mungiture); 
        Suini:  carne e visceri: 42 giorni; 
        Equini: carne e visceri: 63 giorni. 
    Uso non consentito in equidi che producono latte per  il  consumo
umano. 
    Si autorizzano altresi' le seguenti modifiche degli stampati: 
      aggiunta, al punto 4.6 del RCP  e  al  punto  6  del  Foglietto
Illustrativo - Reazioni avverse, della seguente frase: «In casi molto
rari, sono state osservate reazioni  anafilattiche.  Queste  reazioni
possono essere fatali»; 
      eliminazione della via endovenosa come via di somministrazione,
al punto 4.9 - Posologia e via di somministrazione del RCP e al punto
8 -   Posologia   per   ciascuna   specie,   via   e   modalita'   di
somministrazione del Foglietto Illustrativo. 
    Si autorizzano, inoltre, le  seguenti  variazioni  relative  alla
validita' del prodotto finito e dopo prima apertura: 
      variazione tipo II:  modifica  delle  specifiche  del  prodotto
finito e riduzione della validita' del prodotto finito  da  36  a  24
mesi; 
      variazione tipo I: riduzione  del  periodo  di  validita'  dopo
prima apertura da 6 mesi a 28 giorni. 
    Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: 
      periodo  di  validita'  del  medicinale  confezionato  per   la
vendita: 2 anni. 
      periodo di validita' dopo prima  apertura  del  condizionamento
primario: 28 giorni. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro sessanta giorni. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.